Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pulserade infusioner av Levosimendan hos öppenvårdspatienter med avancerad hjärtsvikt (LevoRep)

27 augusti 2010 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Effekt och säkerhet av pulserade infusioner av Levosimendan hos öppenvårdspatienter med avancerad hjärtsvikt - en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv studie med två armar

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en pulsad applicering av Levosimendan kontra placebo på den sammansatta slutpunktens funktionella kapacitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Betydande framsteg har gjorts i behandlingen av kronisk hjärtsvikt (CHF) under de senaste åren. Neurohumoral terapi med ACE-hämmare, ß-blockerare och aldosteronantagonister har etablerats för att signifikant minska sjuklighet och mortalitet. Men trots framstegen med modern terapi förblir avancerad CHF ett syndrom med dålig prognos. Dessutom är detta syndrom förknippat med dålig livskvalitet och leder till progressiv debiliation och hjärtkakexi. Upprepade sjukhusinläggningar för akut hjärtsvikt är vanligt bland patienter med svår CHF. Förutom obehaget för patienterna utgör sjukhusinläggningar lejonparten av hälsokostnaderna för hjärtsviktssyndromet.

Inotropiskt stöd ges till patienter som lider av akut hjärtsvikt som är motståndskraftig mot neurohumoral terapi. Detta tillvägagångssätt utförs enligt AHA/ACC- samt ESC:s riktlinjer för behandling av CHF. Inotropisk terapi är inriktad på hemodynamisk stabilisering, förbättring av funktionsstatus och minskning av återinläggning.

Vidare är behandling med inotroper såsom dobutamin och milrinon i många centra en integrerad del av det tillämpade konceptet "bro till transplantation" hos patienter med allvarlig hjärtsvikt. Faktum är att kontinuerligt eller pulserat inotropiskt stöd hos patienter med allvarlig hjärtsvikt har testats upprepade gånger i små kliniska studier.

Intermittent ambulatorisk lågdosadministrering av dobutamin jämfört med konventionell terapi förbättrade inte den funktionella kapaciteten i DICE-studien. Däremot indikerade flera fallserier med olika dosregimer av dobutamin förbättrad funktionsstatus.

RATIONAL FÖR PRÖVNING Baserat på sin farmakologiska profil verkar Levosimendan vara lovande vid behandling av svår kronisk hjärtsvikt funktionell NYHA klass III/IV för att förbättra livskvalitet och fysisk aktivitet och för att minska sjukhusinläggningar för akut hjärtsvikt.

Upprepad läkemedelsadministrering kan vara överlägsen en engångsbehandling för att bibehålla fördelaktiga långsiktiga resultat.

Av ekonomiska skäl och för patientens skull bör administrering av komfortläkemedel helst skötas på poliklinisk basis snarare än på sjukhus. Därför och av praktiska skäl kan en tidsperiod på sex timmar för läkemedelsadministrering vara rimlig.

Doseringen av läkemedlet kommer att baseras på erfarenheterna från Russlan-rättegången och på en liten fallrapport av Martys. I den senare studien inducerade seriell administrering av levosimendan i 6 timmar (bolus på 12 mcg/kg följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 μg/kg/min i 50 min och 0,2 μg/kg/min under de kommande 5 timmarna). ett betydande fall av BNP.

I öppenvård bör dock en bolus inte ges av säkerhetsskäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Huvudutredare:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Grekland, 12461
        • Rekrytering
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Parissis, MD
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Österrike, 4021
        • Rekrytering
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Österrike, 1150
        • Rekrytering
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Österrike, 4600
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Weber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stabil hjärtsvikt NYHA III och IV diagnostiserats minst 3 månader före inkludering
  • 6-min.-gång-test < 350 meter
  • EF < 35 %
  • Ålder > 20 år
  • Optimerad och individualiserad neurohormonell bakgrundsterapi enligt ESC-riktlinjer för behandling av kronisk hjärtsvikt.
  • Patienten har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt som kräver i.v. diuretika under den senaste månaden före randomisering
  • Historien om torsades des pointes
  • Allergi mot Levosimendan eller något av hjälpämnena
  • Administrering av inotroper under de senaste 4 veckorna
  • Kalium <3,5 och >5,5 mmol/l
  • Systoliskt blodtryck <= 100 mmHg
  • Kvinnor i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmedel (p-piller, intrauterina preventivmedel) om inte kirurgisk sterilisering har genomförts.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Kreatininclearance < 30ml/min/m2
  • Svår anemi (Hb < 10 mg/dl)
  • Mekanisk obstruktion som påverkar ventrikulär fyllning eller utflödet eller båda
  • Patienter med bristande efterlevnad
  • Allvarliga tillstånd som gör patienten olämplig att delta i en studie enligt utredarens bedömning
  • Allvarlig leversjukdom
  • Perkutan kranskärlsintervention under de senaste 1 månaderna
  • Koronar bypassoperation under de senaste 3 månaderna
  • Planerade HTX inom de närmaste sex månaderna
  • Patient involverad i en annan klinisk prövning
  • De-nove hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levosimendan
Kronisk stabil hjärtsvikt
Läkemedel: Levosimendan
Levosimendan kommer att infunderas polikliniskt i sex timmar i en dos på 0,2 μg/kg/min utan bolus
Placebo-jämförare: Placebo
Kronisk stabil hjärtsvikt
Läkemedel: Placebo
Levosimendan infunderas på poliklinisk basis i sex timmar i en dos på 0,2 μg/kg/min utan bolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter som visar en förbättring i sex-minuters gångtestet och en högre poäng i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekter av en pulsad applicering av levosimendan på händelsefri överlevnad
Tidsram: 8 veckor från randomisering
8 veckor från randomisering
effekter av en pulsad applicering av levosimendan på händelsefri överlevnad
Tidsram: 24 veckor från randomisering
24 veckor från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-007407-86

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera