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Eficacia y seguridad de las infusiones pulsadas de levosimendán en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada (LevoRep)

27 de agosto de 2010 actualizado por: Medical University Innsbruck

Eficacia y seguridad de las infusiones pulsadas de levosimendán en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada: un ensayo prospectivo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos

El propósito de este estudio es comparar los efectos de una aplicación pulsada de Levosimendán versus placebo en el punto final compuesto de capacidad funcional y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Se han logrado avances significativos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en los últimos años. La terapia neurohumoral con inhibidores de la ECA, bloqueadores ß y antagonistas de la aldosterona se ha establecido para reducir significativamente la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, a pesar de los avances de la terapia moderna, la ICC avanzada sigue siendo un síndrome con mal pronóstico. Además, este síndrome se asocia con una mala calidad de vida y conduce a una debilidad progresiva y caquexia cardiaca. Las hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca aguda son comunes entre los pacientes con CHF grave. Además de las molestias para los pacientes, los ingresos hospitalarios constituyen la mayor parte del gasto sanitario por el síndrome de insuficiencia cardíaca.

Se proporciona soporte inotrópico a pacientes que sufren insuficiencia cardiaca aguda refractaria a la terapia neurohumoral. Este enfoque se realiza de acuerdo con las directrices de la AHA/ACC y de la ESC para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. La terapia inotrópica tiene como objetivo la estabilización hemodinámica, la mejora del estado funcional y la reducción de la rehospitalización.

Además, en muchos centros, el tratamiento con inotrópicos como la dobutamina y la milrinona son una parte integral del concepto puente al trasplante aplicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. De hecho, el apoyo inotrópico continuo o pulsado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave se ha probado repetidamente en pequeños estudios clínicos.

La administración ambulatoria intermitente de dosis bajas de dobutamina versus la terapia convencional no mejoró la capacidad funcional en el ensayo DICE. Por el contrario, varias series de casos con diferentes regímenes de dosis de dobutamina indicaron una mejora del estado funcional.

FUNDAMENTO DEL ENSAYO Según su perfil farmacológico, el levosimendan parece ser prometedor en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica grave funcional clase III/IV de la NYHA para mejorar la calidad de vida y la actividad física y reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca aguda.

La administración repetida del fármaco puede ser superior a la terapia de una sola inyección para mantener resultados beneficiosos a largo plazo.

Por razones económicas y por el bien de la comodidad de los pacientes, la administración del fármaco debería realizarse idealmente de forma ambulatoria en lugar de en el hospital. Por lo tanto, y por razones prácticas, un período de tiempo de seis horas para la administración del fármaco podría ser razonable.

La dosificación del fármaco se basará en las experiencias del Russlan Trial y en un pequeño informe de caso realizado por Martys. En este último estudio, la administración seriada de levosimendán durante 6 horas (bolo de 12 mcg/kg seguido de una infusión continua de 0,1 μg/kg/min durante 50 min y 0,2 μg/kg/min durante las siguientes 5 horas) indujo una caída significativa de BNP.

Sin embargo, en un entorno ambulatorio, no se debe administrar un bolo por razones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contacto:
          • Johann Altenberger, MD
          • Número de teléfono: 57560 +436624482
          • Correo electrónico: j.altenberger@salk.at
        • Investigador principal:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Austria, 1150
        • Reclutamiento
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Hippokration General Hospital
        • Contacto:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Investigador principal:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Investigador principal:
          • John Parissis, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca estable crónica NYHA III y IV diagnosticados al menos 3 meses antes de la inclusión
  • Prueba de marcha de 6 min < 350 metros
  • FE < 35 %
  • Edad > 20 años
  • Terapia de base neurohormonal optimizada e individualizada según las directrices de la ESC para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada que requiere i.v. diuréticos en el último mes antes de la aleatorización
  • Historia de las torsades des pointes
  • Alergia a levosimendán o a alguno de los excipientes
  • Administración de inotrópicos en las últimas 4 semanas
  • Potasio <3,5 y >5,5 mmol/l
  • Presión arterial sistólica <= 100 mmHg
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos) a menos que se haya realizado una esterilización quirúrgica.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Aclaramiento de creatinina < 30ml/min/m2
  • Anemia severa (Hb < 10 mg/dl)
  • Obstrucción mecánica que afecta el llenado ventricular o el flujo de salida o ambos
  • Pacientes con incumplimiento
  • Condiciones graves, que hacen que el paciente no sea apto para participar en un estudio a juicio del investigador
  • Enfermedad hepática grave
  • Intervención coronaria percutánea en los últimos 1 mes
  • Cirugía de derivación coronaria en los últimos 3 meses
  • HTX planificado en los próximos seis meses
  • Paciente involucrado en otro ensayo clínico
  • Insuficiencia cardiaca de nove

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
Insuficiencia cardíaca crónica estable
Droga: Levosimendán
Levosimendán se infundirá de forma ambulatoria durante seis horas a una dosis de 0,2 μg/kg/min sin bolo
Comparador de placebos: Placebo
Insuficiencia cardíaca crónica estable
Droga: Placebo
Levosimendán se infundirá de forma ambulatoria durante seis horas a una dosis de 0,2 μg/kg/min sin bolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que muestran una mejora en la prueba de caminata de seis minutos y una puntuación más alta en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos de una aplicación pulsada de levosimendán en la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
8 semanas desde la aleatorización
efectos de una aplicación pulsada de levosimendán en la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
24 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-007407-86

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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