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Wirksamkeit und Sicherheit gepulster Levosimendan-Infusionen bei ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (LevoRep)

27. August 2010 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Wirksamkeit und Sicherheit gepulster Levosimendan-Infusionen bei ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz – eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie mit zwei Armen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer gepulsten Anwendung von Levosimendan im Vergleich zu Placebo auf den zusammengesetzten Endpunkt Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (CHF) erhebliche Fortschritte erzielt. Eine neurohumorale Therapie mit ACE-Hemmern, ß-Blockern und Aldosteronantagonisten hat sich bewährt, um Morbidität und Mortalität deutlich zu reduzieren. Trotz der Fortschritte moderner Therapie bleibt die fortgeschrittene CHF jedoch ein Syndrom mit einer schlechten Prognose. Darüber hinaus ist dieses Syndrom mit einer schlechten Lebensqualität verbunden und führt zu fortschreitender Schwächung und Herzkachexie. Wiederholte Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz sind bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz häufig. Neben den Beschwerden für die Patienten machen Krankenhauseinweisungen den Löwenanteil der Gesundheitsausgaben für das Herzinsuffizienzsyndrom aus.

Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die auf eine neurohumorale Therapie nicht ansprechen, erhalten inotrope Unterstützung. Dieses Vorgehen erfolgt nach den AHA/ACC- sowie den ESC-Richtlinien zur Therapie von CHF. Die inotrope Therapie zielt auf die hämodynamische Stabilisierung, die Verbesserung des Funktionsstatus und die Reduzierung von Rehospitalisierungen ab.

Darüber hinaus ist in vielen Zentren die Behandlung mit Inotropika wie Dobutamin und Milrinon ein integraler Bestandteil des angewandten Bridge-to-Transplant-Konzepts bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz. Tatsächlich wurde die kontinuierliche oder gepulste inotrope Unterstützung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz wiederholt in kleinen klinischen Studien getestet.

Die intermittierende ambulante Gabe von Dobutamin in niedriger Dosis im Vergleich zur konventionellen Therapie verbesserte die Funktionsfähigkeit in der DICE-Studie nicht. Im Gegensatz dazu zeigten mehrere Fallserien mit unterschiedlichen Dobutamin-Dosierungsschemata eine Verbesserung des Funktionsstatus.

BEGRÜNDUNG DES VERSUCHS Basierend auf seinem pharmakologischen Profil scheint Levosimendan bei der Behandlung schwerer chronischer Herzinsuffizienz der funktionellen NYHA-Klasse III/IV vielversprechend zu sein, um die Lebensqualität und körperliche Aktivität zu verbessern und Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz zu reduzieren.

Eine wiederholte Arzneimittelverabreichung kann gegenüber einer Einzelschusstherapie überlegen sein, um vorteilhafte Langzeitergebnisse aufrechtzuerhalten.

Aus wirtschaftlichen Gründen und im Interesse des Patientenkomforts sollte die Medikamentenverabreichung idealerweise ambulant und nicht im Krankenhaus erfolgen. Daher und aus praktischen Gründen könnte ein Zeitraum von sechs Stunden für die Arzneimittelverabreichung sinnvoll sein.

Die Dosierung des Medikaments wird auf den Erfahrungen im Russlan-Prozess und auf einem kleinen Fallbericht von Martys basieren. In der letztgenannten Studie wurde eine serielle Verabreichung von Levosimendan über 6 Stunden (Bolus von 12 µg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg/min für 50 Minuten und 0,2 μg/kg/min für die nächsten 5 Stunden) induziert ein deutlicher Rückgang des BNP.

Im ambulanten Bereich sollte jedoch aus Sicherheitsgründen auf eine Bolusgabe verzichtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Hauptermittler:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Parissis, MD
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Rekrutierung
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Weber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz NYHA III und IV, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
  • 6-Minuten-Gehtest < 350 Meter
  • EF < 35 %
  • Alter > 20 Jahre
  • Optimierte und individualisierte neurohormonelle Hintergrundtherapie nach ESC-Leitlinien zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Gabe erfordert. Diuretika innerhalb des letzten Monats vor der Randomisierung
  • Geschichte der Torsades des pointes
  • Allergie gegen Levosimendan oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Gabe von Inotropika in den letzten 4 Wochen
  • Kalium <3,5 und >5,5 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck <= 100 mmHg
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva), es sei denn, es wurde eine chirurgische Sterilisation durchgeführt.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2
  • Schwere Anämie (Hb < 10 mg/dl)
  • Mechanische Behinderung, die die ventrikuläre Füllung oder den Ausfluss oder beides beeinträchtigt
  • Patienten mit Non-Compliance
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an einer Studie ungeeignet machen
  • Schwere Lebererkrankung
  • Perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 1 Monate
  • Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante HTX innerhalb der nächsten sechs Monate
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist
  • De-nove Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan
Chronisch stabile Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan wird ambulant sechs Stunden lang in einer Dosierung von 0,2 μg/kg/min ohne Bolus infundiert
Placebo-Komparator: Placebo
Chronisch stabile Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Placebo
Levosimendan wird ambulant sechs Stunden lang in einer Dosierung von 0,2 μg/kg/min ohne Bolus infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung beim Sechs-Minuten-Gehtest und eine höhere Punktzahl im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zeigten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen einer gepulsten Anwendung von Levosimendan auf das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
8 Wochen nach der Randomisierung
Auswirkungen einer gepulsten Anwendung von Levosimendan auf das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-007407-86

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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