Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pulzních infuzí levosimendanu u ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním (LevoRep)

27. srpna 2010 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Účinnost a bezpečnost pulzních infuzí levosimendanu u ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním – multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie se dvěma pažemi

Účelem této studie je porovnat účinky pulzní aplikace Levosimendanu oproti placebu na složenou koncovou funkční kapacitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] V posledních několika letech bylo dosaženo významného pokroku v léčbě městnavého srdečního selhání (CHF). Neurohumorální terapie s ACE-inhibitory, ß-blokátory a antagonisty aldosteronu byla zavedena s cílem významně snížit morbiditu a mortalitu. Přes pokroky moderní terapie však pokročilé CHF zůstává syndromem se špatnou prognózou. Navíc je tento syndrom spojen se špatnou kvalitou života a vede k progresivní debiliaci a srdeční kachexii. Opakované hospitalizace pro akutní srdeční selhání jsou u pacientů s těžkým CHF běžné. Kromě nepohodlí pro pacienty představují hospitalizace lví podíl na zdravotních výdajích u syndromu srdečního selhání.

Inotropní podpora je poskytována pacientům trpícím akutním srdečním selháním refrakterním na neurohumorální terapii. Tento přístup je prováděn podle AHA/ACC- a také ESC Guidelines pro terapii CHF. Inotropní terapie je zaměřena na hemodynamickou stabilizaci, zlepšení funkčního stavu a snížení rehospitalizací.

Navíc v mnoha centrech je léčba inotropy, jako je dobutamin a milrinon, nedílnou součástí aplikovaného konceptu mostu k transplantaci u pacientů s těžkým srdečním selháním. Ve skutečnosti byla kontinuální nebo pulzní inotropní podpora u pacientů se závažným srdečním selháním opakovaně testována v malých klinických studiích.

Intermitentní ambulantní podávání dobutaminu v nízkých dávkách oproti konvenční terapii nezlepšilo funkční kapacitu ve studii DICE. Naproti tomu několik kazuistik s různými dávkovacími režimy dobutaminu naznačovalo zlepšení funkčního stavu.

ODŮVODNĚNÍ ZKOUŠKY Na základě svého farmakologického profilu se Levosimendan jeví jako slibný v léčbě těžkého chronického srdečního selhání funkční třídy III/IV podle NYHA ke zlepšení kvality života a fyzické aktivity a ke snížení počtu hospitalizací pro akutní srdeční selhání.

Opakované podávání léku může být lepší než jednorázová terapie, aby se udržely příznivé dlouhodobé výsledky.

Z ekonomických důvodů a pro pohodlí pacientů by podávání léků mělo být v ideálním případě řešeno ambulantně, nikoli v nemocnici. Proto az praktických důvodů může být přiměřená doba šesti hodin pro podání léku.

Dávkování léku bude založeno na zkušenostech z Russlan Trial a na malé případové zprávě od Martyse. V poslední studii sériové podávání levosimendanu po dobu 6 hodin (bolus 12 μg/kg následovaný kontinuální infuzí 0,1 μg/kg/min po dobu 50 minut a 0,2 μg/kg/min po dobu dalších 5 hodin) vyvolalo výrazný pokles BNP.

V ambulantních podmínkách by však z bezpečnostních důvodů neměl být podáván bolus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Nábor
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Weber, MD
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Řecko, 12461
        • Nábor
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Parissis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým stabilním srdečním selháním NYHA III a IV diagnostikovaným nejméně 3 měsíce před zařazením
  • 6minutový test chůze < 350 metrů
  • EF < 35 %
  • Věk > 20 let
  • Optimalizovaná a individualizovaná neurohormonální základní terapie podle doporučení ESC pro léčbu chronického srdečního selhání.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání vyžadující i.v. diuretika během posledního měsíce před randomizací
  • Historie torsades des pointes
  • Alergie na levosimendan nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Podávání inotropů v posledních 4 týdnech
  • Draslík <3,5 a >5,5 mmol/l
  • Systolický krevní tlak <= 100 mmHg
  • Ženy ve fertilním věku bez použití účinných antikoncepčních prostředků (perorální antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělíska), pokud nebyla provedena chirurgická sterilizace.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min/m2
  • Těžká anémie (Hb < 10 mg/dl)
  • Mechanická obstrukce ovlivňující plnění komory nebo odtok nebo obojí
  • Pacienti s noncompliance
  • Závažné stavy, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii podle posouzení zkoušejícího
  • Těžké onemocnění jater
  • Perkutánní koronární intervence během posledního 1 měsíce
  • Koronární bypass během posledních 3 měsíců
  • Plánovaný HTX během příštích šesti měsíců
  • Pacient zapojený do jiné klinické studie
  • De-nove srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan
Chronické stabilní srdeční selhání
Lék: Levosimendan
Levosimendan bude podáván v ambulantní infuzi po dobu šesti hodin v dávce 0,2 μg/kg/min bez bolusu
Komparátor placeba: Placebo
Chronické stabilní srdeční selhání
Lék: Placebo
Levosimendan bude podáván v ambulantní infuzi po dobu šesti hodin v dávce 0,2 μg/kg/min bez bolusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů vykazujících zlepšení v testu šestiminutové chůze a vyšší skóre v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinky pulzní aplikace levosimendanu na přežití bez příhody
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
8 týdnů od randomizace
účinky pulzní aplikace levosimendanu na přežití bez příhody
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
24 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-007407-86

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit