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Efficacité et innocuité des perfusions pulsées de lévosimendan chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque avancée (LevoRep)

27 août 2010 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Efficacité et innocuité des perfusions pulsées de lévosimendan chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque avancée - Un essai prospectif multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo avec deux bras

Le but de cette étude est de comparer les effets d'une application pulsée de Levosimendan par rapport à un placebo sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie au point final composite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE Des progrès significatifs ont été réalisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) au cours des dernières années. La thérapie neurohumorale avec des inhibiteurs de l'ECA, des ß-bloquants et des antagonistes de l'aldostérone a été établie pour réduire de manière significative la morbidité et la mortalité. Cependant, malgré les progrès de la thérapie moderne, l'ICC avancée reste un syndrome de mauvais pronostic. De plus, ce syndrome est associé à une mauvaise qualité de vie et conduit à une débilitation progressive et à une cachexie cardiaque. Les hospitalisations répétées pour insuffisance cardiaque aiguë sont courantes chez les patients atteints d'ICC grave. Outre l'inconfort pour les patients, les admissions à l'hôpital constituent la part du lion des dépenses de santé pour le syndrome d'insuffisance cardiaque.

Un soutien inotrope est fourni aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë réfractaire à la thérapie neurohumorale. Cette approche est réalisée conformément aux directives de l'AHA/ACC ainsi qu'aux directives de l'ESC pour le traitement de l'ICC. La thérapie inotrope vise la stabilisation hémodynamique, l'amélioration de l'état fonctionnel et la réduction des réhospitalisations.

De plus, dans de nombreux centres, le traitement avec des inotropes tels que la dobutamine et la milrinone fait partie intégrante du concept pont appliqué à la greffe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère. En fait, le soutien inotrope continu ou pulsé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère a été testé à plusieurs reprises dans de petites études cliniques.

L'administration ambulatoire intermittente de faibles doses de dobutamine par rapport au traitement conventionnel n'a pas amélioré la capacité fonctionnelle dans l'essai DICE. En revanche, plusieurs séries de cas avec différents schémas posologiques de dobutamine ont indiqué une amélioration de l'état fonctionnel.

JUSTIFICATION DE L'ESSAI Sur la base de son profil pharmacologique, le lévosimendan semble prometteur dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique sévère fonctionnelle NYHA classe III/IV pour améliorer la qualité de vie et l'activité physique et réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë.

L'administration répétée de médicaments peut être supérieure à une thérapie à injection unique pour maintenir des résultats bénéfiques à long terme.

Pour des raisons économiques et pour le confort des patients, l'administration des médicaments devrait idéalement être gérée en ambulatoire plutôt qu'à l'hôpital. Par conséquent et pour des raisons pratiques, un délai de six heures pour l'administration du médicament pourrait être raisonnable.

Le dosage du médicament sera basé sur les expériences du procès Russlan et sur un petit rapport de cas de Martys. Dans cette dernière étude, l'administration en série de lévosimendan pendant 6 heures (bolus de 12 mcg/kg suivi d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min pendant 50 min et 0,2 μg/kg/min pendant les 5 heures suivantes) induit une baisse significative du BNP.

En ambulatoire, cependant, un bolus ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Hippokration General Hospital
        • Contact:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Chercheur principal:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Grèce, 12461
        • Recrutement
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Parissis, MD
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, L'Autriche, 1150
        • Recrutement
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Weber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec insuffisance cardiaque stable chronique NYHA III et IV diagnostiquée au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Test de marche de 6 minutes < 350 mètres
  • FE < 35 %
  • Âge > 20 ans
  • Thérapie de fond neurohormonale optimisée et individualisée selon les directives de l'ESC pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
  • Le patient a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une injection i.v. diurétiques au cours du dernier mois avant la randomisation
  • Histoire des torsades des pointes
  • Allergie au Levosimendan ou à l'un des excipients
  • Administration d'inotropes au cours des 4 dernières semaines
  • Potassium <3,5 et >5,5 mmol/l
  • Pression artérielle systolique <= 100 mmHg
  • Femmes en âge de procréer sans utiliser de contraceptifs efficaces (contraceptifs oraux, dispositifs contraceptifs intra-utérins) sauf si une stérilisation chirurgicale a été entreprise.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min/m2
  • Anémie sévère (Hb < 10 mg/dl)
  • Obstruction mécanique affectant le remplissage ventriculaire ou l'éjection ou les deux
  • Patients non observants
  • Conditions sévères, qui rendent le patient inapte à participer à une étude selon le jugement de l'investigateur
  • Maladie hépatique sévère
  • Intervention coronarienne percutanée au cours des 1 derniers mois
  • Chirurgie de pontage coronarien au cours des 3 derniers mois
  • HTX prévu dans les six prochains mois
  • Patient impliqué dans un autre essai clinique
  • De-nove insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévosimendan
Insuffisance cardiaque chronique stable
Médicament: Lévosimendan
Le levosimendan sera perfusé en ambulatoire pendant six heures à la dose de 0,2 μg/kg/min sans bolus
Comparateur placebo: Placebo
Insuffisance cardiaque stable chronique
Médicament: Placebo
Le levosimendan sera perfusé en ambulatoire pendant six heures à la posologie de 0,2 μg/kg/min sans bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients présentant une amélioration au test de marche de six minutes et un score plus élevé au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets d'une application pulsée de lévosimendan sur la survie sans événement
Délai: 8 semaines à partir de la randomisation
8 semaines à partir de la randomisation
effets d'une application pulsée de lévosimendan sur la survie sans événement
Délai: 24 semaines à compter de la randomisation
24 semaines à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-007407-86

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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