진행성 심부전 외래 환자에서 레보시멘단 펄스 주입의 효능 및 안전성 (LevoRep)
진행성 심부전이 있는 외래 환자에 대한 Levosimendan 펄스 주입의 효능 및 안전성 - 두 팔을 사용한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
배경 지난 몇 년 동안 울혈성 심부전(CHF)의 치료에 상당한 발전이 이루어졌습니다. ACE-억제제, β-차단제 및 알도스테론 길항제를 사용한 신경체액 요법은 이환율과 사망률을 크게 줄이기 위해 확립되었습니다. 그러나 현대 치료의 발전에도 불구하고 진행된 CHF는 예후가 좋지 않은 증후군으로 남아 있습니다. 또한 이 증후군은 삶의 질 저하와 관련이 있으며 진행성 쇠약 및 심장 악액질로 이어집니다. 급성 심부전으로 인한 반복적인 입원은 중증 CHF 환자들 사이에서 일반적입니다. 환자의 불편함 외에도 병원 입원은 심부전 증후군에 대한 의료 지출의 가장 큰 부분을 차지합니다.
신경체액 요법에 반응하지 않는 급성 심부전을 앓고 있는 환자에게 근수축 지원이 제공됩니다. 이 접근법은 AHA/ACC-뿐만 아니라 CHF 치료에 대한 ESC 지침에 따라 수행됩니다. Inotropic 요법은 혈역학 적 안정화, 기능 상태 개선 및 재 입원 감소를 목표로합니다.
더욱이, 많은 센터에서 도부타민 및 밀리논과 같은 수축촉진제를 사용한 치료는 중증 심부전 환자의 이식 개념에 적용된 브리지의 필수적인 부분입니다. 사실, 중증 심부전 환자의 연속적 또는 펄스형 수축성 지지는 소규모 임상 연구에서 반복적으로 테스트되었습니다.
도부타민의 간헐적인 외래 저용량 투여와 기존 요법은 DICE-시험에서 기능적 능력을 향상시키지 못했습니다. 대조적으로, 도부타민의 상이한 용량 요법을 사용한 몇몇 사례 시리즈는 기능적 상태의 개선을 나타냈다.
시험 근거 약리학적 프로필을 기반으로 Levosimendan은 삶의 질과 신체 활동을 개선하고 급성 심부전으로 인한 입원을 줄이기 위해 중증 만성 심부전 기능성 NYHA 클래스 III/IV의 치료에 유망한 것으로 보입니다.
반복적인 약물 투여는 유익한 장기 결과를 유지하기 위해 단일 샷 요법보다 우수할 수 있습니다.
경제적인 이유와 환자의 편의를 위해 약물 투여는 이상적으로 병원보다는 외래 환자 기준으로 관리되어야 합니다. 따라서 실제적인 이유로 약물 투여를 위한 6시간의 시간이 합리적일 수 있습니다.
약물 투여는 Russlan 재판의 경험과 Martys의 소규모 사례 보고서를 기반으로 합니다. 후자의 연구에서 6시간 동안 levosimendan의 연속 투여(12 mcg/kg의 볼러스에 이어 50분 동안 0,1 μg/kg/min 및 다음 5시간 동안 0,2 μg/kg/min의 연속 주입)가 유발됨 BNP의 상당한 하락.
그러나 외래 환자 환경에서는 안전상의 이유로 bolus를 투여해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Hippokration General Hospital
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연락하다:
- Ekaterini Avgeropoulo, MD
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수석 연구원:
- Ekaterini Avgeropoulo, MD
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- G. Gennimatas General Hospital
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연락하다:
- Apostolos Karavidas, MD
- 이메일: akaravid@yahoo.com
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수석 연구원:
- Apostolos Karavidas, MD
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Athens, 그리스, 12461
- 모병
- Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
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수석 연구원:
- John Parissis, MD
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연락하다:
- John Parissis, MD
- 이메일: jparissis@yahoo.com
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Gerhard Poelzl, MD
- 전화번호: 81318 +43512504
- 이메일: gerhard.poelzl@uki.at
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수석 연구원:
- Gerhard Poelzl, MD
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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연락하다:
- Michael Mori, MD
- 전화번호: +437327677
- 이메일: michael.mori@bhs.at
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수석 연구원:
- Peter Siostrzonek, MD
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Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
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연락하다:
- Christian Ebner, MD
- 전화번호: +4373276760
- 이메일: christian.ebner@elisabethinen.or.at
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수석 연구원:
- Christian Ebner, MD
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Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
- Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
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연락하다:
- Kurt Sihorsch, MD
- 전화번호: 6235 +437327806
- 이메일: kurt.sihorsch@akh.linz.at
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수석 연구원:
- Franz Leisch, MD
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Paracelsus Medical University Salzburg
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연락하다:
- Johann Altenberger, MD
- 전화번호: 57560 +436624482
- 이메일: j.altenberger@salk.at
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수석 연구원:
- Johann Altenberger, MD
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St. Poelten, 오스트리아, 3100
- 모병
- Landesklinikum St. Poelten
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연락하다:
- Rudolf Berger, MD
- 전화번호: 14706 +432742300
- 이메일: rudolf.berger@stpoelten.lknoe.at
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수석 연구원:
- Rudolf Berger, MD
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Vienna, 오스트리아, 1150
- 모병
- Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
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연락하다:
- Lida Dimopoulos-Xicki, MD
- 전화번호: 2108 +43/198104
- 이메일: Lida.Domopoulos-Xicki@wienkav.at
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수석 연구원:
- Thomas Stefenelli, MD
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels Grieskirchen
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연락하다:
- Thomas Weber, MD
- 전화번호: 2215 +437242415
- 이메일: Thomas.Weber@klinikum-wegr.at
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수석 연구원:
- Thomas Weber, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 3개월 전에 진단된 만성 안정 심부전 NYHA III 및 IV 환자
- 6분 도보 테스트 < 350미터
- EF < 35%
- 나이 > 20세
- 만성 심부전 치료를 위한 ESC 지침에 따라 최적화되고 개별화된 신경 호르몬 배경 요법.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- i.v.가 필요한 비대상성 심부전으로 입원 무작위화 전 마지막 달 내의 이뇨제
- Torsades des Pointes의 역사
- Levosimendan 또는 부형제에 대한 알레르기
- 지난 4주 동안 inotropes의 투여
- 칼륨 <3,5 및 >5,5mmol/l
- 수축기 혈압 <= 100mmHg
- 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치)을 사용하지 않고 외과적 불임 시술을 받지 않은 가임기 여성.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min/m2
- 심한 빈혈(Hb < 10mg/dl)
- 심실 충만이나 유출 또는 둘 다에 영향을 미치는 기계적 폐색
- 비순응 환자
- 연구자가 판단한 바와 같이 환자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 심각한 상태
- 심한 간 질환
- 지난 1개월 이내 경피적 관상동맥 중재술
- 최근 3개월 이내 관상동맥우회술
- 향후 6개월 내 HTX 계획
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 드노브 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보시멘단
만성 안정 심부전
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Levosimendan은 외래 환자 기준으로 0.2 μg/kg/min 용량으로 6시간 동안 볼루스 없이 주입됩니다.
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위약 비교기: 위약
만성 안정 심부전
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Levosimendan은 0.2 μg/kg/min의 투여량으로 6시간 동안 외래 환자에게 볼루스 없이 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6분 걷기 테스트에서 개선을 보이고 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 더 높은 점수를 받은 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존에 대한 레보시멘단 펄스 적용의 효과
기간: 무작위화로부터 8주
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무작위화로부터 8주
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사건 없는 생존에 대한 레보시멘단 펄스 적용의 효과
기간: 무작위화로부터 24주
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무작위화로부터 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-007407-86
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