Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pulserede infusioner af Levosimendan hos ambulante patienter med avanceret hjertesvigt (LevoRep)

27. august 2010 opdateret af: Medical University Innsbruck

Effekt og sikkerhed af pulserede infusioner af Levosimendan hos ambulante patienter med avanceret hjertesvigt - et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt forsøg med to arme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en pulseret anvendelse af Levosimendan versus placebo på den sammensatte endepunkts funktionelle kapacitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) i de sidste par år. Neurohumoral behandling med ACE-hæmmere, ß-blokkere og aldosteronantagonister er blevet etableret for at reducere morbiditet og dødelighed signifikant. På trods af fremskridtene inden for moderne terapi forbliver avanceret CHF et syndrom med en dårlig prognose. Derudover er dette syndrom forbundet med dårlig livskvalitet og fører til progressiv svækkelse og hjertekakeksi. Gentagne indlæggelser for akut hjertesvigt er almindelige blandt svære CHF-patienter. Udover ubehaget for patienterne udgør hospitalsindlæggelser broderparten af ​​sundhedsudgifterne til hjertesvigtsyndromet.

Inotropisk støtte gives til patienter, der lider af akut hjertesvigt, som er modstandsdygtig over for neurohumoral terapi. Denne tilgang udføres i overensstemmelse med AHA/ACC- samt ESC retningslinjer for behandling af CHF. Inotrop terapi er rettet mod hæmodynamisk stabilisering, forbedring af funktionsstatus og reduktion af genindlæggelse.

Desuden er behandling med inotrope midler som dobutamin og milrinon i mange centre en integreret del af det anvendte bro til transplantationskoncept hos patienter med alvorlig hjertesvigt. Faktisk er kontinuerlig eller pulserende inotrop støtte hos patienter med alvorlig hjertesvigt blevet testet gentagne gange i små kliniske undersøgelser.

Intermitterende ambulatorisk lavdosisadministration af dobutamin versus konventionel terapi forbedrede ikke den funktionelle kapacitet i DICE-forsøget. I modsætning hertil indikerede flere case-serier med forskellige dosisregimer af dobutamin forbedring af funktionsstatus.

RATIONALE FORSØG Baseret på dets farmakologiske profil ser Levosimendan ud til at være lovende i behandlingen af ​​alvorligt kronisk hjertesvigt, funktionel NYHA klasse III/IV for at forbedre livskvalitet og fysisk aktivitet og for at reducere hospitalsindlæggelser for akut hjertesvigt.

Gentagen lægemiddeladministration kan være bedre end en enkelt skudsbehandling for at bevare gavnlige langsigtede resultater.

Af økonomiske årsager og af hensyn til patienterne bør komfortlægemiddeladministration ideelt set administreres ambulant i stedet for på hospitalet. Derfor og af praktiske årsager kan en tidsperiode på seks timer for lægemiddeladministration være rimelig.

Dosering af lægemidlet vil være baseret på erfaringerne fra Russlan-forsøget og på en lille case-rapport fra Martys. I sidstnævnte undersøgelse inducerede seriel administration af levosimendan i 6 timer (bolus på 12 mcg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 μg/kg/min i 50 min og 0,2 μg/kg/min i de næste 5 timer). et markant fald i BNP.

I ambulant regi bør en bolus dog ikke gives af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Grækenland, 12461
        • Rekruttering
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Parissis, MD
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Rekruttering
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Weber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stabil hjertesvigt NYHA III og IV diagnosticeret mindst 3 måneder før inklusion
  • 6-min.-gang-test < 350 meter
  • EF < 35 %
  • Alder > 20 år
  • Optimeret og individualiseret neurohormonal baggrundsterapi i henhold til ESC-retningslinjer for behandling af kronisk hjertesvigt.
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt, der kræver i.v. diuretika inden for den sidste måned før randomisering
  • Historien om torsades des pointes
  • Allergi over for Levosimendan eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Administration af inotroper inden for de sidste 4 uger
  • Kalium <3,5 og >5,5 mmol/l
  • Systolisk blodtryk <= 100 mmHg
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive præventionsmidler (p-piller, intrauterin prævention), medmindre der er foretaget kirurgisk sterilisering.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Kreatininclearance < 30ml/min/m2
  • Alvorlig anæmi (Hb < 10 mg/dl)
  • Mekanisk obstruktion, der påvirker ventrikulær fyldning eller udstrømning eller begge dele
  • Patienter med manglende overholdelse
  • Alvorlige tilstande, som gør patienten uegnet til at deltage i en undersøgelse som vurderet af investigator
  • Alvorlig leversygdom
  • Perkutan koronar intervention inden for de sidste 1 måneder
  • Koronar bypass-operation inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt HTX inden for de næste seks måneder
  • Patient involveret i et andet klinisk forsøg
  • De-nove hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan
Kronisk stabil hjertesvigt
Medicin: Levosimendan
Levosimendan vil blive infunderet ambulant i seks timer i en dosis på 0,2 μg/kg/min uden bolus
Placebo komparator: Placebo
Kronisk stabil hjertesvigt
Medicin: Placebo
Levosimendan vil blive infunderet ambulant i seks timer i en dosis på 0,2 μg/kg/min uden bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der viser en forbedring i seks-minutters gangtesten og en højere score i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virkninger af en pulseret påføring af levosimendan på hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
8 uger fra randomisering
virkninger af en pulseret påføring af levosimendan på hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
24 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-007407-86

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner