Levosimendaanin pulssi-infuusioiden tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (LevoRep)
Levosimendaanin pulssi-infuusioiden tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa pitkälle edenneestä sydämen vajaatoiminnasta - monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva koe kahdella kädellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoidossa on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita muutaman viime vuoden aikana. Neurohumoraalisen hoidon ACE:n estäjillä, ß-salpaajilla ja aldosteroniantagonisteilla on osoitettu vähentävän merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolimatta nykyaikaisen hoidon edistymisestä pitkälle edennyt CHF on kuitenkin oireyhtymä, jonka ennuste on huono. Lisäksi tämä oireyhtymä liittyy huonoon elämänlaatuun ja johtaa progressiiviseen heikkenemiseen ja sydämen kakeksiaan. Toistuvat sairaalahoidot akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ovat yleisiä vaikeiden CHF-potilaiden keskuudessa. Potilaiden epämukavuuden lisäksi sairaalahoidot muodostavat leijonanosan sydämen vajaatoimintaoireyhtymän terveysmenoista.
Inotrooppista tukea tarjotaan potilaille, jotka kärsivät akuutista sydämen vajaatoiminnasta, joka ei kestä neurohumoraalista hoitoa. Tämä lähestymistapa suoritetaan AHA/ACC- sekä ESC-ohjeiden mukaisesti CHF:n hoidossa. Inotrooppinen hoito on suunnattu hemodynaamisen stabilointiin, toiminnallisen tilan parantamiseen ja uudelleensairaalahoidon vähentämiseen.
Lisäksi monissa keskuksissa hoito inotroopeilla, kuten dobutamiinilla ja milrinonilla, on olennainen osa sovellettua silta-siirtokonseptia vaikean sydämen vajaatoiminnan potilailla. Itse asiassa jatkuvaa tai pulssillista inotrooppista tukea vaikean sydämen vajaatoiminnan potilailla on testattu toistuvasti pienissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dobutamiinin ajoittainen ambulatorinen pieniannoksinen antaminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei parantanut toimintakykyä DICE-tutkimuksessa. Sitä vastoin useat tapaussarjat, joissa oli erilaisia dobutamiiniannosohjelmia, osoittivat toiminnallisen tilan paranemista.
KOKEIDEN PERUSTELUT Farmakologisen profiilinsa perusteella Levosimendaani näyttää olevan lupaava vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, toiminnallinen NYHA-luokka III/IV parantamaan elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta sekä vähentämään sairaalahoitoa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Toistuva lääkkeen antaminen voi olla parempi kuin yksi pistoshoito hyödyllisten pitkän aikavälin tulosten säilyttämiseksi.
Taloudellisista syistä ja potilaiden mukavuuden vuoksi lääkkeiden antaminen tulisi mieluiten hoitaa avohoidossa eikä sairaalassa. Siksi ja käytännön syistä kuuden tunnin aika lääkkeen antamiseen voi olla kohtuullinen.
Lääkkeen annostelu perustuu Russlan Trial -kokemuksiin ja Martysin pieneen tapausraporttiin. Jälkimmäisessä tutkimuksessa indusoitiin levosimendaanin sarjaannostelu 6 tunnin ajan (bolus 12 mcg/kg, jota seurasi jatkuva infuusio 0,1 μg/kg/min 50 minuutin ajan ja 0,2 μg/kg/min seuraavien 5 tunnin ajan). BNP:n merkittävä lasku.
Avohoidossa bolusta ei kuitenkaan pidä antaa turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Poelzl, MD
- Puhelinnumero: 81318 +43512504
- Sähköposti: gerhard.poelzl@uki.at
-
Päätutkija:
- Gerhard Poelzl, MD
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mori, MD
- Puhelinnumero: +437327677
- Sähköposti: michael.mori@bhs.at
-
Päätutkija:
- Peter Siostrzonek, MD
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Ebner, MD
- Puhelinnumero: +4373276760
- Sähköposti: christian.ebner@elisabethinen.or.at
-
Päätutkija:
- Christian Ebner, MD
-
Linz, Itävalta, 4021
- Rekrytointi
- Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Sihorsch, MD
- Puhelinnumero: 6235 +437327806
- Sähköposti: kurt.sihorsch@akh.linz.at
-
Päätutkija:
- Franz Leisch, MD
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann Altenberger, MD
- Puhelinnumero: 57560 +436624482
- Sähköposti: j.altenberger@salk.at
-
Päätutkija:
- Johann Altenberger, MD
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- Landesklinikum St. Poelten
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Berger, MD
- Puhelinnumero: 14706 +432742300
- Sähköposti: rudolf.berger@stpoelten.lknoe.at
-
Päätutkija:
- Rudolf Berger, MD
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Rekrytointi
- Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lida Dimopoulos-Xicki, MD
- Puhelinnumero: 2108 +43/198104
- Sähköposti: Lida.Domopoulos-Xicki@wienkav.at
-
Päätutkija:
- Thomas Stefenelli, MD
-
Wels, Itävalta, 4600
- Rekrytointi
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Weber, MD
- Puhelinnumero: 2215 +437242415
- Sähköposti: Thomas.Weber@klinikum-wegr.at
-
Päätutkija:
- Thomas Weber, MD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Hippokration General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterini Avgeropoulo, MD
-
Päätutkija:
- Ekaterini Avgeropoulo, MD
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- G. Gennimatas General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Apostolos Karavidas, MD
- Sähköposti: akaravid@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Apostolos Karavidas, MD
-
Athens, Kreikka, 12461
- Rekrytointi
- Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
-
Päätutkija:
- John Parissis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- John Parissis, MD
- Sähköposti: jparissis@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- 6 minuutin kävelytesti < 350 metriä
- EF < 35 %
- Ikä > 20 vuotta
- Optimoitu ja yksilöllinen neurohormonaalinen taustahoito ESC-ohjeiden mukaisesti kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii i.v. diureetteja viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Torsades des pointesin historia
- Allergia levosimendaanille tai jollekin apuaineista
- Inotrooppien anto viimeisen 4 viikon aikana
- Kalium <3,5 ja >5,5 mmol/l
- Systolinen verenpaine <= 100 mmHg
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisyvälineitä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet), ellei kirurgista sterilointia ole tehty.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/m2
- Vaikea anemia (Hb < 10 mg/dl)
- Mekaaninen tukos, joka vaikuttaa kammioiden täyttöön tai ulosvirtaukseen tai molempiin
- Potilaat, jotka eivät täytä määräyksiä
- Vaikeat sairaudet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Vaikea maksasairaus
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 1 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu HTX seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- De-nove sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosimendan
Krooninen vakaa sydämen vajaatoiminta
|
Levosimendaania infusoidaan avohoidossa kuuden tunnin ajan annoksella 0,2 μg/kg/min ilman bolusta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Krooninen vakaa sydämen vajaatoiminta
|
Levosimendaania infusoidaan avohoidossa kuuden tunnin ajan annoksella 0,2 μg/kg/min ilman bolusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osuus potilaista, jotka osoittivat parannusta kuuden minuutin kävelytestissä ja korkeamman pistemäärän Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
levosimendaanin pulssikäytön vaikutukset tapahtumattomaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisesta
|
8 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
levosimendaanin pulssikäytön vaikutukset tapahtumattomaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
|
24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-007407-86
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .