Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность импульсных инфузий левосимендана у амбулаторных больных с прогрессирующей сердечной недостаточностью (LevoRep)

27 августа 2010 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Эффективность и безопасность импульсных инфузий левосимендана у амбулаторных пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью — многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с двумя группами

Целью данного исследования является сравнение влияния импульсного применения левосимендана по сравнению с плацебо на общую конечную функциональную способность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ В последние несколько лет достигнуты значительные успехи в лечении застойной сердечной недостаточности (ЗСН). Установлено, что нейрогуморальная терапия ингибиторами АПФ, бета-блокаторами и антагонистами альдостерона значительно снижает заболеваемость и смертность. Однако, несмотря на достижения современной терапии, прогрессирующая ХСН остается синдромом с неблагоприятным прогнозом. Кроме того, этот синдром связан с плохим качеством жизни и приводит к прогрессирующему истощению и сердечной кахексии. Повторные госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности распространены среди пациентов с тяжелой ХСН. Помимо дискомфорта для пациентов, госпитализация составляет львиную долю расходов на здравоохранение при синдроме сердечной недостаточности.

Инотропная поддержка оказывается пациентам с острой сердечной недостаточностью, рефрактерной к нейрогуморальной терапии. Этот подход выполняется в соответствии с рекомендациями AHA/ACC и ESC по терапии ХСН. Инотропная терапия направлена ​​на стабилизацию гемодинамики, улучшение функционального состояния и сокращение числа повторных госпитализаций.

Кроме того, во многих центрах лечение инотропами, такими как добутамин и милринон, является неотъемлемой частью применяемой концепции моста к трансплантации у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. На самом деле непрерывная или импульсная инотропная поддержка у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью неоднократно тестировалась в небольших клинических исследованиях.

Периодическое амбулаторное введение низких доз добутамина по сравнению с традиционной терапией не улучшало функциональную способность в исследовании DICE. Напротив, несколько серий случаев с различными режимами дозирования добутамина показали улучшение функционального состояния.

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Судя по фармакологическому профилю левосимендана, он перспективен в лечении тяжелой хронической сердечной недостаточности функционального класса III/IV по NYHA для улучшения качества жизни и физической активности, а также для снижения частоты госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности.

Повторное введение препарата может быть лучше, чем однократная терапия, для поддержания полезных долгосрочных результатов.

По экономическим причинам и ради комфорта пациентов введение лекарств в идеале должно проводиться амбулаторно, а не в больнице. Следовательно, и по практическим соображениям, шестичасовой период времени для введения лекарства может быть разумным.

Дозировка препарата будет основываться на опыте исследования Руслана и на небольшом отчете Мартиса. В последнем исследовании последовательное введение левосимендана в течение 6 часов (болюс 12 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,1 мкг/кг/мин в течение 50 минут и 0,2 мкг/кг/мин в течение следующих 5 часов) вызывало значительное падение BNP.

Однако в амбулаторных условиях болюс не следует вводить по соображениям безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck
        • Контакт:
          • Gerhard Poelzl, MD
          • Номер телефона: 81318 +43512504
          • Электронная почта: gerhard.poelzl@uki.at
        • Главный следователь:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Контакт:
          • Michael Mori, MD
          • Номер телефона: +437327677
          • Электронная почта: michael.mori@bhs.at
        • Главный следователь:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Контакт:
          • Kurt Sihorsch, MD
          • Номер телефона: 6235 +437327806
          • Электронная почта: kurt.sihorsch@akh.linz.at
        • Главный следователь:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Контакт:
          • Johann Altenberger, MD
          • Номер телефона: 57560 +436624482
          • Электронная почта: j.altenberger@salk.at
        • Главный следователь:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Австрия, 1150
        • Рекрутинг
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Weber, MD
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Hippokration General Hospital
        • Контакт:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Главный следователь:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Главный следователь:
          • John Parissis, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической стабильной сердечной недостаточностью NYHA III и IV, диагностированной не менее чем за 3 месяца до включения
  • 6-минутный тест ходьбы < 350 метров
  • ФВ < 35 %
  • Возраст > 20 лет
  • Оптимизированная и индивидуализированная нейрогормональная базисная терапия согласно рекомендациям ESC для лечения хронической сердечной недостаточности.
  • Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, требующая внутривенного введения диуретики в течение последнего месяца перед рандомизацией
  • История torsades des pointes
  • Аллергия на левосимендан или любой из вспомогательных веществ
  • Введение инотропов за последние 4 недели
  • Калий <3,5 и >5,5 ммоль/л
  • Систолическое артериальное давление <= 100 мм рт.ст.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства), если не проводилась хирургическая стерилизация.
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин/м2
  • Тяжелая анемия (Hb < 10 мг/дл)
  • Механическая обструкция, влияющая на наполнение желудочка или его отток, или на то и другое.
  • Пациенты с несоблюдением
  • Тяжелые состояния, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.
  • Тяжелое заболевание печени
  • Чрескожное коронарное вмешательство в течение последнего 1 мес.
  • Коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев
  • Планируемый HTX в течение следующих шести месяцев
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
  • Де-новая сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левосимендан
Хроническая стабильная сердечная недостаточность
Лекарство: Левосимендан
Левосимендан будет вводиться амбулаторно в течение шести часов в дозе 0,2 мкг/кг/мин без болюса.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Хроническая стабильная сердечная недостаточность
Лекарство: Плацебо
Левосимендан будет вводиться амбулаторно в течение шести часов в дозе 0,2 мкг/кг/мин без болюса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, демонстрирующих улучшение в тесте шестиминутной ходьбы и более высокие баллы в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние импульсного применения левосимендана на бессобытийную выживаемость
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
8 недель после рандомизации
влияние импульсного применения левосимендана на бессобытийную выживаемость
Временное ограничение: 24 недели с момента рандомизации
24 недели с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-007407-86

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться