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晚期心力衰竭门诊患者脉冲输注左西孟旦的疗效和安全性 (LevoRep)

2010年8月27日 更新者:Medical University Innsbruck

晚期心力衰竭门诊患者脉冲输注左西孟旦的疗效和安全性 - 一项多中心、双盲、安慰剂对照的双臂前瞻性试验

本研究的目的是比较脉冲应用左西孟旦与安慰剂对复合终点功能能力和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

背景技术在过去几年中,充血性心力衰竭(CHF)的治疗取得了重大进展。 已经建立了使用 ACE 抑制剂、β-受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂的神经体液疗法,以显着降低发病率和死亡率。 然而,尽管现代疗法取得了进步,但晚期 CHF 仍然是一种预后不良的综合征。 此外,这种综合征与生活质量差有关,并导致进行性虚弱和心脏恶病质。 在严重的 CHF 患者中,因急性心力衰竭而反复住院很常见。 除了患者的不适外,入院治疗还占心力衰竭综合征医疗费用的最大份额。

向患有神经体液疗法难治性急性心力衰竭的患者提供正性肌力支持。 该方法根据 AHA/ACC 以及 ESC CHF 治疗指南执行。 正性肌力治疗的目标是稳定血液动力学、改善功能状态和减少再住院。

此外,在许多中心,使用多巴酚丁胺和米力农等正性肌力药物治疗是严重心力衰竭患者移植概念应用桥梁的组成部分。 事实上,在小型临床研究中已经反复测试了严重心力衰竭患者的持续或脉冲正性肌力支持。

在 DICE 试验中,与传统疗法相比,间歇性门诊低剂量多巴酚丁胺给药并未改善功能能力。 相比之下,几个采用不同多巴酚丁胺剂量方案的病例系列表明功能状态有所改善。

试验原理 基于其药理学特征,左西孟旦似乎有望用于治疗 NYHA 功能性 III/IV 级的严重慢性心力衰竭,以改善生活质量和身体活动,并减少因急性心力衰竭而住院。

重复给药可能优于单次注射疗法,以保持有益的长期结果。

出于经济原因和为了患者舒适起见,理想情况下药物给药应该在门诊而不是在医院进行。 因此,出于实际原因,六个小时的给药时间可能是合理的。

药物剂量将基于 Russlan 试验的经验和 Martys 的小病例报告。 在后一项研究中,左西孟旦连续给药 6 小时(推注 12 微克/千克,随后连续输注 0.1 微克/千克/分钟持续 50 分钟,随后 0.2 微克/千克/分钟持续输注 5 小时)诱导BNP 大幅下跌。

然而,在门诊环境中,出于安全原因不应给予推注。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medical University Innsbruck
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz、奥地利、4021
        • 招聘中
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten、奥地利、3100
        • 招聘中
        • Landesklinikum St. Poelten
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna、奥地利、1150
        • 招聘中
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels、奥地利、4600
        • 招聘中
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Weber, MD
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Hippokration General Hospital
        • 接触:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • 首席研究员:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • G. Gennimatas General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens、希腊、12461
        • 招聘中
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • 首席研究员:
          • John Parissis, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组前至少 3 个月诊断为慢性稳定性心力衰竭 NYHA III 和 IV 的患者
  • 6 分钟步行测试 < 350 米
  • EF < 35 %
  • 年龄 > 20 岁
  • 根据 ESC 慢性心力衰竭治疗指南优化和个性化的神经激素背景疗法。
  • 患者已签署知情同意书

排除标准:

  • 需要静脉注射的失代偿性心力衰竭住院 随机分组前最后一个月内使用利尿剂
  • 尖端扭转型室性心动过速的历史
  • 对左西孟旦或任何赋形剂过敏
  • 在过去 4 周内使用正性肌力药
  • 钾 <3.5 和 >5.5 mmol/l
  • 收缩压 <= 100 mmHg
  • 未使用有效避孕药具(口服避孕药、宫内节育器)的育龄妇女,除非已进行手术绝育。
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 肌酐清除率 < 30ml/min/m2
  • 严重贫血 (Hb < 10 mg /dl)
  • 影响心室充盈或流出或两者的机械性阻塞
  • 不依从的患者
  • 严重的情况,使患者不适合参加研究者判断的研究
  • 严重的肝病
  • 最近1个月内经皮冠状动脉介入治疗
  • 最近 3 个月内进行过冠状动脉搭桥手术
  • 未来六个月内计划的 HTX
  • 参与另一项临床试验的患者
  • 新发心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左西孟旦
慢性稳定性心力衰竭
左西孟旦将以 0.2 μg/kg/min 的剂量在门诊输注 6 小时,无需推注
安慰剂比较:安慰剂
慢性稳定性心力衰竭
左西孟旦将以 0.2 μg/kg/min 的剂量在门诊输注 6 小时,无需推注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在六分钟步行测试中表现出改善并在堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 中得分较高的患者比例
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
脉冲式应用左西孟旦对无事件生存期的影响
大体时间:随机分组后 8 周
随机分组后 8 周
脉冲式应用左西孟旦对无事件生存期的影响
大体时间:随机分组后 24 周
随机分组后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johann Altenberger, MD、Paracelsus Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月27日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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