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Efficacia e sicurezza delle infusioni pulsate di levosimendan in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca avanzata (LevoRep)

27 agosto 2010 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Efficacia e sicurezza delle infusioni pulsate di levosimendan in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca avanzata - Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo a due bracci

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un'applicazione pulsata di Levosimendan rispetto al placebo sulla capacità funzionale dell'endpoint composito e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). È stato stabilito che la terapia neuroumorale con ACE-inibitori, ß-bloccanti e antagonisti dell'aldosterone riduce significativamente la morbilità e la mortalità. Tuttavia, nonostante i progressi della moderna terapia, la CHF avanzata rimane una sindrome con una prognosi infausta. Inoltre, questa sindrome è associata a una scarsa qualità della vita e porta a progressiva debilitazione e cachessia cardiaca. I ricoveri ripetuti per insufficienza cardiaca acuta sono comuni tra i pazienti con CHF grave. Oltre al disagio per i pazienti, i ricoveri ospedalieri costituiscono la parte del leone nella spesa sanitaria per la sindrome da scompenso cardiaco.

Il supporto inotropo viene fornito ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca acuta refrattaria alla terapia neuroumorale. Questo approccio viene eseguito secondo le linee guida AHA/ACC e ESC per la terapia della CHF. La terapia inotropa mira alla stabilizzazione emodinamica, al miglioramento dello stato funzionale e alla riduzione della riospedalizzazione.

Inoltre, in molti centri il trattamento con inotropi come la dobutamina e il milrinone sono parte integrante del concetto di ponte applicato al trapianto nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Infatti, il supporto inotropo continuo o pulsato nei pazienti con insufficienza cardiaca grave è stato ripetutamente testato in piccoli studi clinici.

La somministrazione ambulatoriale intermittente a basse dosi di dobutamina rispetto alla terapia convenzionale non ha migliorato la capacità funzionale nello studio DICE. Al contrario, diverse serie di casi con diversi regimi posologici di dobutamina hanno indicato un miglioramento dello stato funzionale.

RAZIONALE DELLO STUDIO Sulla base del suo profilo farmacologico, il levosimendan sembra essere promettente nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica grave funzionale di classe NYHA III/IV per migliorare la qualità della vita e l'attività fisica e per ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca acuta.

La somministrazione ripetuta del farmaco può essere superiore rispetto a una singola terapia per mantenere risultati benefici a lungo termine.

Per ragioni economiche e per il benessere dei pazienti, la somministrazione dei farmaci dovrebbe idealmente essere gestita in regime ambulatoriale piuttosto che in ospedale. Pertanto, e per motivi pratici, potrebbe essere ragionevole un periodo di sei ore per la somministrazione del farmaco.

Il dosaggio del farmaco si baserà sulle esperienze del processo Russlan e su un piccolo caso clinico di Martys. In quest'ultimo studio la somministrazione seriale di levosimendan per 6 ore (bolo di 12 mcg/kg seguito da un'infusione continua di 0,1 μg/kg/min per 50 min e 0,2 μg/kg/min per le 5 ore successive) un calo significativo del BNP.

In ambito ambulatoriale, tuttavia, non dovrebbe essere somministrato un bolo per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Austria, 1150
        • Reclutamento
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Weber, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contatto:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Investigatore principale:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamento
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Parissis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile NYHA III e IV diagnosticata almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Test di camminata di 6 minuti < 350 metri
  • FE < 35%
  • Età > 20 anni
  • Terapia di base neuroormonale ottimizzata e individualizzata secondo le linee guida ESC per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per scompenso cardiaco scompensato che richiede i.v. diuretici nell'ultimo mese prima della randomizzazione
  • Storia delle torsioni di punta
  • Allergia al Levosimendan o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Somministrazione di inotropi nelle ultime 4 settimane
  • Potassio <3,5 e >5,5 mmol/l
  • Pressione arteriosa sistolica <= 100 mmHg
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non sia stata intrapresa la sterilizzazione chirurgica.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min/m2
  • Anemia grave (Hb < 10 mg/dl)
  • Ostruzione meccanica che colpisce il riempimento ventricolare o il deflusso o entrambi
  • Pazienti con non compliance
  • Condizioni gravi, che rendono il paziente inadatto a partecipare a uno studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Grave malattia del fegato
  • Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 1 mesi
  • Intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  • HTX pianificato entro i prossimi sei mesi
  • Paziente coinvolto in un altro studio clinico
  • De-nove scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimendan
Insufficienza cardiaca stabile cronica
Droga: Levosimendan
Levosimendan sarà infuso in regime ambulatoriale per sei ore alla dose di 0,2 μg/kg/min senza bolo
Comparatore placebo: Placebo
Insufficienza cardiaca cronica stabile
Droga: Placebo
Levosimendan verrà infuso in regime ambulatoriale per sei ore alla dose di 0,2 μg/kg/min senza bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento nel test del cammino di sei minuti e un punteggio più alto nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti di un'applicazione pulsata di levosimendan sulla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
8 settimane dalla randomizzazione
effetti di un'applicazione pulsata di levosimendan sulla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
24 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-007407-86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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