Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved pulserende infusjoner av Levosimendan hos polikliniske pasienter med avansert hjertesvikt (LevoRep)

27. august 2010 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Effekt og sikkerhet av pulserende infusjoner av Levosimendan hos polikliniske pasienter med avansert hjertesvikt - en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv studie med to armer

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en pulserende påføring av Levosimendan versus placebo på den sammensatte endepunkts funksjonelle kapasitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Det er gjort betydelige fremskritt i behandlingen av kongestiv hjertesvikt (CHF) de siste årene. Nevrohumoral terapi med ACE-hemmere, ß-blokkere og aldosteronantagonister er etablert for å redusere sykelighet og dødelighet betydelig. Til tross for fremskritt med moderne terapi er avansert CHF fortsatt et syndrom med dårlig prognose. I tillegg er dette syndromet assosiert med dårlig livskvalitet og fører til progressiv svekkelse og hjertekakeksi. Gjentatte sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt er vanlig blant alvorlige CHF-pasienter. Foruten ubehaget for pasientene utgjør sykehusinnleggelser brorparten av helseutgiftene for hjertesviktsyndromet.

Inotropisk støtte gis til pasienter som lider av akutt hjertesvikt som er motstandsdyktig mot nevrohumoral terapi. Denne tilnærmingen utføres i henhold til AHA/ACC- samt ESC-retningslinjer for behandling av CHF. Inotrop terapi er rettet mot hemodynamisk stabilisering, forbedring av funksjonsstatus og reduksjon av rehospitalisering.

I mange sentre er dessuten behandling med inotroper som dobutamin og milrinon en integrert del av det anvendte bro-til-transplantasjonskonseptet hos pasienter med alvorlig hjertesvikt. Faktisk har kontinuerlig eller pulserende inotropisk støtte hos pasienter med alvorlig hjertesvikt blitt testet gjentatte ganger i små kliniske studier.

Intermitterende ambulerende lavdoseadministrasjon av dobutamin versus konvensjonell terapi forbedret ikke funksjonskapasiteten i DICE-studien. Derimot indikerte flere kasusserier med forskjellige doseregimer av dobutamin forbedring av funksjonsstatus.

FORSØKSRASJON Basert på sin farmakologiske profil ser Levosimendan ut til å være lovende i behandlingen av alvorlig kronisk hjertesvikt funksjonell NYHA klasse III/IV for å forbedre livskvalitet og fysisk aktivitet og redusere sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt.

Gjentatt medikamentadministrering kan være overlegen over en enkelt skuddbehandling for å opprettholde gunstige langsiktige resultater.

Av økonomiske årsaker og av hensyn til pasientene bør administrasjon av legemidler ideelt sett administreres på poliklinisk basis i stedet for på sykehus. Derfor og av praktiske grunner kan en tidsperiode på seks timer for legemiddeladministrasjon være rimelig.

Dosering av stoffet vil være basert på erfaringene i Russlan-rettssaken og på en liten saksrapport fra Martys. I sistnevnte studie induserte seriell administrering av levosimendan i 6 timer (bolus på 12 mcg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 μg/kg/min i 50 minutter og 0,2 μg/kg/min i de neste 5 timene). et betydelig fall i BNP.

I en poliklinisk setting bør imidlertid en bolus ikke gis av sikkerhetsgrunner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Hellas, 12461
        • Rekruttering
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Parissis, MD
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Rekruttering
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Rekruttering
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Østerrike, 1150
        • Rekruttering
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Weber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk stabil hjertesvikt NYHA III og IV diagnostisert minst 3 måneder før inkludering
  • 6-min.-gang-test < 350 meter
  • EF < 35 %
  • Alder > 20 år
  • Optimalisert og individualisert nevrohormonell bakgrunnsterapi i henhold til ESC-retningslinjer for behandling av kronisk hjertesvikt.
  • Pasienten har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt som krever i.v. diuretika i løpet av den siste måneden før randomisering
  • Historien om torsades des pointes
  • Allergi mot Levosimendan eller noen av hjelpestoffene
  • Administrering av inotroper de siste 4 ukene
  • Kalium <3,5 og >5,5 mmol/l
  • Systolisk blodtrykk <= 100 mmHg
  • Kvinner i fertil alder uten å bruke effektive prevensjonsmidler (p-piller, intrauterint prevensjonsutstyr) med mindre kirurgisk sterilisering er utført.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Kreatininclearance < 30ml/min/m2
  • Alvorlig anemi (Hb < 10 mg/dl)
  • Mekanisk obstruksjon som påvirker ventrikkelfyllingen eller utstrømningen eller begge deler
  • Pasienter med manglende etterlevelse
  • Alvorlige tilstander som gjør pasienten uegnet til å delta i en studie som vurderes av utrederen
  • Alvorlig leversykdom
  • Perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 1 månedene
  • Koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagt HTX i løpet av de neste seks månedene
  • Pasient involvert i en annen klinisk studie
  • De-nove hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimendan
Kronisk stabil hjertesvikt
Legemiddel: Levosimendan
Levosimendan vil bli infundert poliklinisk i seks timer med en dose på 0,2 μg/kg/min uten bolus
Placebo komparator: Placebo
Kronisk stabil hjertesvikt
Legemiddel: Placebo
Levosimendan vil bli infundert poliklinisk i seks timer med en dose på 0,2 μg/kg/min uten bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter som viser en forbedring i seks-minutters gangtesten og en høyere poengsum i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekter av en pulserende påføring av levosimendan på hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
8 uker fra randomisering
effekter av en pulserende påføring av levosimendan på hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker fra randomisering
24 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-007407-86

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere