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Eficácia e Segurança de Infusões Pulsadas de Levosimendan em Pacientes Ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca Avançada (LevoRep)

27 de agosto de 2010 atualizado por: Medical University Innsbruck

Eficácia e segurança de infusões pulsadas de levosimendan em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca avançada - um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo com dois braços

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma aplicação pulsada de Levosimendan versus placebo na capacidade funcional de ponto final composto e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Avanços significativos foram feitos no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (CHF) nos últimos anos. A terapia neuro-humoral com inibidores da ECA, ß-bloqueadores e antagonistas da aldosterona foi estabelecida para reduzir significativamente a morbidade e mortalidade. No entanto, apesar dos avanços da terapia moderna, a ICC avançada continua sendo uma síndrome com prognóstico ruim. Além disso, essa síndrome está associada à má qualidade de vida e leva à debilitação progressiva e à caquexia cardíaca. Hospitalizações repetidas por insuficiência cardíaca aguda são comuns entre pacientes com ICC grave. Além do desconforto para os pacientes, as internações hospitalares constituem a maior parte dos gastos com saúde para a síndrome da insuficiência cardíaca.

O suporte inotrópico é fornecido a pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca aguda refratária à terapia neuro-humoral. Essa abordagem é realizada de acordo com a AHA/ACC-, bem como com as diretrizes da ESC para terapia de ICC. A terapia inotrópica tem como alvo a estabilização hemodinâmica, melhora do estado funcional e redução da reinternação.

Além disso, em muitos centros, o tratamento com inotrópicos, como dobutamina e milrinona, é parte integrante da ponte aplicada ao conceito de transplante em pacientes com insuficiência cardíaca grave. De fato, o suporte inotrópico contínuo ou pulsado em pacientes com insuficiência cardíaca grave foi testado repetidamente em pequenos estudos clínicos.

A administração ambulatorial intermitente de baixa dose de dobutamina versus terapia convencional não melhorou a capacidade funcional no DICE-Trial. Por outro lado, várias séries de casos com diferentes regimes de dosagem de dobutamina indicaram melhora do estado funcional.

LÓGICO DO ENSAIO Com base em seu perfil farmacológico, o levosimendan parece ser promissor no tratamento da insuficiência cardíaca crônica funcional classe III/IV da NYHA para melhorar a qualidade de vida e a atividade física e reduzir as internações hospitalares por insuficiência cardíaca aguda.

A administração repetida do medicamento pode ser superior à terapia de injeção única para manter os resultados benéficos a longo prazo.

Por razões econômicas e para o bem do conforto do paciente, a administração de medicamentos deve, idealmente, ser realizada em regime ambulatorial, e não no hospital. Portanto, e por razões práticas, um período de seis horas para a administração do medicamento pode ser razoável.

A dosagem da droga será baseada nas experiências do Russlan Trial e em um pequeno relato de caso de Martys. Neste último estudo, a administração seriada de levosimendana por 6 horas (bolus de 12 mcg/kg seguido de infusão contínua de 0,1 μg/kg/min por 50 minutos e 0,2 μg/kg/min pelas próximas 5 horas) induziu uma queda significativa do BNP.

No entanto, em ambiente ambulatorial, um bolus não deve ser administrado por razões de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contato:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Investigador principal:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Grécia, 12461
        • Recrutamento
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Investigador principal:
          • John Parissis, MD
        • Contato:
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Áustria, 4021
        • Recrutamento
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Áustria, 1150
        • Recrutamento
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Áustria, 4600
        • Recrutamento
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável NYHA III e IV diagnosticados pelo menos 3 meses antes da inclusão
  • Teste de caminhada de 6 minutos < 350 metros
  • FE < 35%
  • Idade > 20 anos
  • Terapia de base neuro-hormonal otimizada e individualizada de acordo com as diretrizes da ESC para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
  • O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada que requer administração i.v. diuréticos no último mês antes da randomização
  • História de torsades des pointes
  • Alergia ao Levosimendan ou a qualquer um dos excipientes
  • Administração de inotrópicos nas últimas 4 semanas
  • Potássio <3,5 e >5,5 mmol/l
  • Pressão arterial sistólica <= 100 mmHg
  • Mulheres em idade reprodutiva sem uso de contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos) a menos que a esterilização cirúrgica tenha sido realizada.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Depuração de creatinina < 30ml/min/m2
  • Anemia grave (Hb < 10 mg/dl)
  • Obstrução mecânica afetando o enchimento ventricular ou a saída ou ambos
  • Pacientes com não adesão
  • Condições graves, que tornam o paciente inadequado para participar de um estudo conforme julgado pelo investigador
  • doença hepática grave
  • Intervenção coronária percutânea nos últimos 1 mês
  • Cirurgia de bypass coronário nos últimos 3 meses
  • HTX planejado para os próximos seis meses
  • Paciente envolvido em outro ensaio clínico
  • De-nove insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosimendana
Insuficiência cardíaca crônica estável
Medicamento: Levosimendana
Levosimendan será infundido ambulatorialmente por seis horas na dosagem de 0,2 μg/kg/min sem bolus
Comparador de Placebo: Placebo
Insuficiência Cardíaca Crônica Estável
Medicamento: Placebo
Levosimendan será infundido ambulatorialmente por seis horas na dosagem de 0,2 μg/kg/min sem bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com melhora no teste de caminhada de seis minutos e pontuação mais alta no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos de uma aplicação pulsada de levosimendan na sobrevida livre de eventos
Prazo: 8 semanas a partir da randomização
8 semanas a partir da randomização
efeitos de uma aplicação pulsada de levosimendan na sobrevida livre de eventos
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
24 semanas a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-007407-86

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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