Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde infusies van Levosimendan bij poliklinische patiënten met gevorderd hartfalen (LevoRep)

27 augustus 2010 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde infusies van Levosimendan bij poliklinische patiënten met gevorderd hartfalen - een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie met twee armen

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van een gepulseerde toepassing van Levosimendan versus placebo op het samengestelde eindpunt functionele capaciteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Er zijn de afgelopen jaren aanzienlijke vorderingen gemaakt bij de behandeling van congestief hartfalen (CHF). Neurohumorale therapie met ACE-remmers, ß-blokkers en aldosteronantagonisten is ontwikkeld om morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk te verminderen. Ondanks de vooruitgang van de moderne therapie blijft gevorderde CHF echter een syndroom met een slechte prognose. Bovendien wordt dit syndroom geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven en leidt het tot progressieve verzwakking en cardiale cachexie. Herhaalde ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen komen vaak voor bij patiënten met ernstige CHF. Naast het ongemak voor de patiënten vormen ziekenhuisopnames het leeuwendeel van de gezondheidsuitgaven voor het hartfalensyndroom.

Inotrope ondersteuning wordt geboden aan patiënten die lijden aan acuut hartfalen dat ongevoelig is voor neurohumorale therapie. Deze benadering wordt uitgevoerd volgens de AHA/ACC- en ESC-richtlijnen voor de behandeling van CHF. Inotrope therapie is gericht op hemodynamische stabilisatie, verbetering van de functionele status en vermindering van heropname in het ziekenhuis.

Bovendien vormen in veel centra behandeling met inotropen zoals dobutamine en milrinon een integraal onderdeel van het toegepaste brug-naar-transplantatieconcept bij patiënten met ernstig hartfalen. In feite is continue of gepulseerde inotrope ondersteuning bij patiënten met ernstig hartfalen herhaaldelijk getest in kleine klinische studies.

Intermitterende ambulante toediening van een lage dosis dobutamine versus conventionele therapie verbeterde de functionele capaciteit niet in de DICE-studie. Daarentegen wezen verschillende casusreeksen met verschillende doseringsregimes van dobutamine op verbetering van de functionele status.

RATIONALE PROEF Op basis van het farmacologische profiel lijkt Levosimendan veelbelovend bij de behandeling van ernstig chronisch hartfalen, functionele NYHA klasse III/IV om de kwaliteit van leven en fysieke activiteit te verbeteren en ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen te verminderen.

Herhaalde medicijntoediening kan beter zijn dan een eenmalige therapie om gunstige langetermijnresultaten te behouden.

Om economische redenen en omwille van het comfort van de patiënt zou de toediening van geneesmiddelen idealiter poliklinisch moeten worden beheerd in plaats van in het ziekenhuis. Daarom en om praktische redenen kan een tijdsperiode van zes uur voor medicijntoediening redelijk zijn.

De dosering van het medicijn zal gebaseerd zijn op de ervaringen in het Russlan-proces en op een klein casusrapport van Martys. In het laatstgenoemde onderzoek werd een seriële toediening van levosimendan gedurende 6 uur (bolus van 12 mcg/kg gevolgd door een continu infuus van 0,1 μg/kg/min gedurende 50 minuten en 0,2 μg/kg/min gedurende de volgende 5 uur) geïnduceerd een forse daling van BNP.

In een poliklinische setting mag om veiligheidsredenen echter geen bolus worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hippokration General Hospital
        • Contact:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterini Avgeropoulo, MD
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • G. Gennimatas General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apostolos Karavidas, MD
      • Athens, Griekenland, 12461
        • Werving
        • Heart Failure Clinic, Attikon University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Parissis, MD
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Poelzl, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Siostrzonek, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Allg. öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Ebner, MD
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Werving
        • Allgemeine Krankenhaus der Stadt Linz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franz Leisch, MD
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johann Altenberger, MD
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • Landesklinikum St. Poelten
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Berger, MD
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Werving
        • Kaiserin Elisabeth Spital Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Stefenelli, MD
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Werving
        • Klinikum Wels Grieskirchen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Weber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch stabiel hartfalen NYHA III en IV gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voor opname
  • 6-min.-looptest < 350 meter
  • EV < 35 %
  • Leeftijd > 20 jaar
  • Geoptimaliseerde en geïndividualiseerde neurohormonale achtergrondtherapie volgens ESC-richtlijnen voor de behandeling van chronisch hartfalen.
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen waarvoor i.v. diuretica in de laatste maand vóór randomisatie
  • Geschiedenis van torsades des pointes
  • Allergie voor Levosimendan of een van de hulpstoffen
  • Toediening van inotropen in de laatste 4 weken
  • Kalium <3,5 en >5,5 mmol/l
  • Systolische bloeddruk <= 100 mmHg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiva gebruiken (orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva), tenzij chirurgische sterilisatie is uitgevoerd.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Creatinineklaring < 30ml/min/m2
  • Ernstige bloedarmoede (Hb < 10 mg/dl)
  • Mechanische obstructie die de ventriculaire vulling of de uitstroom of beide beïnvloedt
  • Patiënten met niet-naleving
  • Ernstige aandoeningen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken om deel te nemen aan een onderzoek
  • Ernstige leverziekte
  • Percutane coronaire interventie in de afgelopen 1 maand
  • Coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Geplande HTX binnen de komende zes maanden
  • Patiënt betrokken bij een ander klinisch onderzoek
  • De-Nove hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimendan
Chronisch stabiel hartfalen
Geneesmiddel: Levosimendan
Levosimendan wordt poliklinisch toegediend gedurende zes uur in een dosering van 0,2 μg/kg/min zonder bolus
Placebo-vergelijker: Placebo
Chronisch stabiel hartfalen
Geneesmiddel: Placebo
Levosimendan wordt poliklinisch toegediend gedurende zes uur in een dosering van 0,2 μg/kg/min zonder bolus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat een verbetering laat zien in de zes minuten looptest en een hogere score in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effecten van een gepulseerde toediening van levosimendan op gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 8 weken vanaf randomisatie
8 weken vanaf randomisatie
effecten van een gepulseerde toediening van levosimendan op gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
24 weken vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann Altenberger, MD, Paracelsus Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-007407-86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren