2型糖尿病-2患者における自家骨髄由来幹細胞移植の有効性
2015年10月19日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
2型糖尿病患者における自家骨髄由来幹細胞移植の有効性
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、30～70歳で経口血糖降下薬を3回投与できず、インスリン(>0.4
U/kg 体重/日) は、6 か月間にわたってこれらの患者のインスリン必要量の 50% 以上の廃止または削減につながります。
これらの患者におけるABMSCTは、血管新生の増加、さまざまなサイトカインの分泌、膵臓転写因子および血管内皮増殖因子(VEGF)の上方制御をもたらし、ベータ細胞/常在幹細胞の活性化と生存をサポートする微小環境を作り出すと考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh UT
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Chandigarh、Chandigarh UT、インド
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3重の経口血糖降下不全を伴う2型糖尿病患者で、血糖コントロールのためにインスリンを投与されている患者
説明
包含基準:
- 30歳から70歳までの2型糖尿病患者。
- OHAを3倍にできず、少なくとも3か月間安定した用量のインスリンを投与しなかった。
- 正常血糖を維持するために、インスリンとともにビルダグリプチン、ピオグリタゾン、メトホルミンを少なくとも3か月間服用します。
- HbA1c < 8.5%。
- インスリン必要量 ≥0.4 IU/kg/日。
- GAD抗体陰性状態。
除外基準:
- T1DM または続発性糖尿病の患者。
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dlを超える患者。
- 異常な肝機能検査（トランスアミナーゼの値が正常の上限値の3倍を超える、または検査機関の基準値の正常値よりも高い血清ビリルビンとして定義される）。
- 胆嚢炎/胆炎/胆嚢摘出術の既往
- HIV、HBsAg、および HCV の血清陽性。
- 過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴
- 活動性感染症を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1:幹細胞レシピエント
ビルダグリプチン+ピオグリタゾン+メトホルミンの全用量を服用しており、血糖コントロールのために>0.4U/Kgの用量でインスリンを必要とする2型糖尿病患者。
最初は幹細胞療法を受け、2か月後にG-CSF療法を受けます。
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グループ 1: 200 ～ 250 ml の骨髄が吸引され、密度勾配培地 (Ficoll - Hyperaque) 上に重層され、幹細胞が分離されます。
分離された MNC に FDG-PET でタグを付け、上膵十二指腸動脈に注射し、2 時間後に PET スキャンを行って膵臓にホーミングする幹細胞の割合を確認します。
8週間後、>40,000/mm3の白血球数を達成するために、G-CSF(10mcg/Kg/日)を5日間皮下投与する。
患者には今後6か月間、血糖値を監視し記録することが求められる。
グルカゴン刺激された C ペプチド、血漿インスリン、HOMA-IR、HOMA-B、HbA1c、脂質プロファイルおよび生化学は、ベースラインおよび 6 か月時に行われます。
他の名前：
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グループ-2: コントロール
ビルダグリプチン+メトホルミン+ピオグリタゾンを全量投与し、アクティブコントロールとして機能するインスリン>0.4U/Kgを投与されている2型糖尿病患者。上記に加えて1日目に注射用プラセボを投与され、6か月間追跡調査されます。追跡調査とインスリン用量の漸増はグループ 1 と同様になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月のABMSCT終了までにインスリン必要量が50%以上減少し、グルカゴン刺激によるCペプチドレベルが改善。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照と比較して、インスリン投与量の必要量が減少し、HbA1c レベルが改善した。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anil Bhansali, MD.,DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Neelam Marwaha, MD.,DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：N Khandelwal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：B.R. Mittal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Prem Kumar, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Rama Walia, MD.,DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。