Autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus-2
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että autologisesta luuytimestä johdettu kantasolusiirto (ABMSCT) haimaan potilailla, joilla on T2DM, iältään 30–70 vuotta, joilla on kolminkertaisen oraalisen hypoglykeemisen aineen epäonnistuminen ja jotka saivat insuliinia (> 0,4).
U/kg/vrk) johtaa näiden potilaiden insuliinintarpeen poistumiseen tai vähenemiseen vähintään 50 %:lla 6 kuukauden aikana.
Oletetaan, että ABMSCT näillä potilailla johtaa lisääntyneeseen angiogeneesiin, eri sytokiinien erittymiseen ja haiman transkriptiotekijöiden ja vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) säätelyyn ja luo mikroympäristön, joka tukee beetasolujen/asuvien kantasolujen aktivaatiota ja selviytymistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chandigarh UT
-
Chandigarh, Chandigarh UT, Intia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kolminkertainen suun hypoglykeeminen vajaatoiminta ja jotka käyttävät insuliinia glykeemisen tason hallintaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat 30–70-vuotiaat.
- Epäonnistuminen kolminkertaistaa OHA:ta ja vakailla insuliiniannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Vildagliptiinilla, pioglitatsonilla ja metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan yhdessä insuliinin kanssa euglykemian ylläpitämiseksi.
- HbA1c < 8,5 %.
- Insuliinin tarve ≥0,4 IU/kg/d.
- GAD-vasta-ainenegatiivinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T1DM tai sekundaarinen diabetes.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (määritelty transaminaasiarvoksi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin bilirubiiniarvoksi, joka on korkeampi kuin normaali laboratorion viitearvo).
- Aiempi kolekystiitti/kolelitiaasi/kolekystektomia
- Seropositiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle ja HCV:lle.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisuuden historia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Kantasolujen vastaanottaja
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat täysiä annoksia vildagliptiini+pioglitatsoni+metformiinia ja jotka tarvitsevat insuliinia > 0,4 U/kg verensokerin hallintaan.
Heille tehdään aluksi kantasoluhoito ja G-CSF-hoito 2 kuukauden iässä
|
Ryhmä 1: 200 - 250 ml luuydintä imetään ja kerrostetaan tiheysgradienttiväliaineelle (Ficoll - Hyperaque) ja kantasolut erotetaan.
Erotetut MNC:t merkitään FDG-PET:llä ja injektoidaan ylempään haima-pohjukaissuolihanvaltimoon, ja PET-skannaus tehdään 2 tuntia myöhemmin haimaan osuvien kantasolujen prosenttiosuuden havaitsemiseksi.
8 viikon kuluttua G-CSF:ää (10 mikrogrammaa/kg/vrk) annetaan ihonalaisesti 5 päivän ajan, jotta leukosyyttien määrä on >40 000/mm3.
Potilaita kehotetaan seuraamaan ja dokumentoimaan verensokeriarvoja seuraavan 6 kuukauden ajan.
Glukagonin stimuloima C-peptidi, plasman insuliini, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, lipidiprofiili ja biokemia tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä-2: Säätimet
Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat täysiä annoksia vildagliptiini+metformiini+pioglitatsoni ja insuliinia > 0,4 U/kg ja jotka toimivat aktiivisena kontrollina. He saavat ruiskeena lumelääkettä päivänä 1 edellä mainitun lisäksi, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Seurantatutkimus ja insuliiniannoksen titraus ovat samanlaisia kuin ryhmässä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin tarpeen vähentäminen ≥ 50 % ABMSCT:n kuuden kuukauden loppuun mennessä ja glukagonin stimuloiman C-peptiditason paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniannoksen tarpeen väheneminen ja HbA1c-tasojen parantuminen verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Päätutkija: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABMSCT2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .