Eficacia del trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
19 de octubre de 2015 actualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
El propósito de este estudio es mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que el trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea (ABMSCT) en el páncreas de pacientes con DM2, de 30 a 70 años de edad con falla triple del agente hipoglucemiante oral y con insulina (> 0.4
U/ kg de peso corporal/día) conducirá a la abolición o reducción del requerimiento de insulina en más del 50% o igual en estos pacientes durante un período de 6 meses.
Se supone que ABMSCT en estos pacientes conduce a un aumento de la angiogénesis, la secreción de diversas citoquinas y la regulación positiva de los factores de transcripción pancreáticos y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y crea un microambiente que respalda la activación y supervivencia de las células beta/células madre residentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh UT
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Chandigarh, Chandigarh UT, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 con triple hipoglucemia Oral y en Insulina para control glucémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 entre 30 y 70 años de edad.
- Fracaso en triplicar OHA y en dosis estables de insulina durante al menos 3 meses.
- Con vildagliptina, pioglitazona y metformina durante al menos 3 meses junto con insulina para mantener la euglucemia.
- HbA1c < 8,5%.
- Requerimiento de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
- Estado negativo de anticuerpos GAD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM1 o diabetes secundaria.
- Pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Pruebas de función hepática anormales (definidas como valor de transaminasas > 3 veces el valor superior de lo normal o bilirrubina sérica superior a lo normal para el valor de referencia del laboratorio).
- Antecedentes de colecistitis/ colelitiasis/ colecistectomía
- Seropositividad para VIH, HBsAg y VHC.
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses anteriores.
- Historia de malignidad
- Pacientes con infecciones activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: receptor de células madre
Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 en dosis completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina y que requieran Insulina a dosis >0,4U/Kg para el control de la glucosa en sangre.
Se someterán a terapia con células madre inicialmente y terapia con G-CSF a los 2 meses.
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Grupo 1: se aspirarán 200 - 250 ml de médula ósea y se colocarán en capas en un medio de gradiente de densidad (Ficoll - Hyperaque) y se separarán las células madre.
Las MNC separadas se marcarán con FDG-PET y se inyectarán en la arteria duodenal pancreatico superior y se realizará una exploración PET 2 horas más tarde para ver el porcentaje de células madre que se dirigen al páncreas.
Después de 8 semanas, se administrará G-CSF (10 mcg/Kg/día) por vía subcutánea durante 5 días para lograr un recuento de leucocitos >40 000/mm3.
Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses.
El péptido C estimulado con glucagón, la insulina plasmática, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, el perfil de lípidos y la bioquímica se realizarán al inicio y a los 6 meses.
Otros nombres:
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Grupo-2: Controles
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben dosis completas de vildagliptina+metformina+pioglitazona e insulina >0,4U/kg que actuarán como control activo. Recibirán placebo inyectable en el día 1 además de lo anterior y serán seguidos durante 6 meses. La investigación de seguimiento y la titulación de la dosis de insulina serán similares al Grupo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del requerimiento de insulina en ≥ 50 % al final de los 6 meses de ABMSCT y mejora en los niveles de péptido C estimulados con glucagón.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier reducción en el requerimiento de dosis de insulina y cualquier mejora en los niveles de HbA1c en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABMSCT2
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