自体骨髓干细胞移植对 2 型糖尿病 2 患者的疗效
2015年10月19日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
自体骨髓干细胞移植对 2 型糖尿病患者的疗效
本研究的目的是改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
我们假设自体骨髓干细胞移植 (ABMSCT) 进入 2 型糖尿病患者的胰腺，年龄 30 - 70 岁，三重口服降糖药失败和胰岛素 (>0.4
U/kg 体重/天）将导致这些患者在 6 个月的时间内消除或减少胰岛素需求超过或等于 50%。
据推测，这些患者的 ABMSCT 导致血管生成增加、各种细胞因子的分泌以及胰腺转录因子和血管内皮生长因子 (VEGF) 的上调，并创造了支持 β 细胞/常驻干细胞活化和存活的微环境。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh UT
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Chandigarh、Chandigarh UT、印度
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2 型糖尿病患者三重口服降糖失败和胰岛素控制血糖
描述
纳入标准：
- 30 至 70 岁的 2 型糖尿病患者。
- 未能将 OHA 增至三倍并使用稳定剂量的胰岛素至少 3 个月。
- 服用维格列汀、吡格列酮和二甲双胍至少 3 个月，同时使用胰岛素以维持血糖正常。
- HbA1c < 8.5%。
- 胰岛素需求量≥0.4 IU/kg/d。
- GAD 抗体阴性状态。
排除标准：
- 患有 T1DM 或继发性糖尿病的患者。
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dl 的患者。
- 肝功能检查异常（定义为转氨酶值 > 正常值上限的 3 倍或血清胆红素高于实验室参考值的正常值）。
- 胆囊炎/胆石症/胆囊切除术史
- HIV、HBsAg 和 HCV 血清阳性。
- 过去 3 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 恶性肿瘤史
- 活动性感染患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：干细胞受体
服用全剂量维格列汀+吡格列酮+二甲双胍并需要 >0.4U/Kg 剂量的胰岛素来控制血糖的 2 型糖尿病患者。
他们将接受初始干细胞治疗和 2 个月时的 G-CSF 治疗
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第 1 组：将吸出 200 - 250 ml 骨髓并在密度梯度培养基 (Ficoll - Hyperaque) 上分层，然后分离干细胞。
分离的 MNC 将用 FDG-PET 标记并注射到胰十二指肠上动脉，2 小时后将进行 PET 扫描以查看归巢到胰腺的干细胞百分比。
8 周后，G-CSF（10mcg/Kg/天）将皮下注射 5 天，以达到 >40,000/mm3 的白细胞计数。
将敦促患者在接下来的 6 个月内监测和记录血糖读数。
胰高血糖素刺激的 C 肽、血浆胰岛素、HOMA-IR、HOMA-B、HbA1c、脂质谱和生物化学将在基线和 6 个月时进行。
其他名称：
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第 2 组：控制
服用全剂量维格列汀+二甲双胍+吡格列酮和胰岛素 >0.4U/Kg 的 2 型糖尿病患者将作为主动对照。除上述之外，他们将在第 1 天接受注射安慰剂，并将随访 6 个月。跟进调查和胰岛素剂量滴定将与第 1 组类似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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到 ABMSCT 6 个月结束时，胰岛素需求减少 ≥ 50% 并且胰高血糖素刺激 C 肽水平得到改善。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组相比，胰岛素剂量需求的任何减少和 HbA1c 水平的任何改善。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anil Bhansali, MD.,DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：Neelam Marwaha, MD.,DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：N Khandelwal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：B.R. Mittal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：Prem Kumar, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：Rama Walia, MD.,DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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