Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med type 2-diabetes mellitus-2

19. oktober 2015 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre blodsukkerkontrollen hos type 2-diabetes mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation (ABMSCT) i bugspytkirtlen hos patienter med T2DM i alderen 30 - 70 år med triple oralt hypoglykæmisk stofsvigt og på insulin (>0,4) U/kg kropsvægt/dag) vil føre til ophævelse eller reduktion af insulinbehovet med mere end eller lig med 50 % hos disse patienter over en periode på 6 måneder. Det antages, at ABMSCT hos disse patienter fører til øget angiogenese, sekretion af forskellige cytokiner og opregulering af pancreas transkriptionsfaktorer og Vascular endothelial growth factor (VEGF) og skaber et mikromiljø, som understøtter beta-celle/resident stamcelle-aktivering og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus med tredobbelt oralt hypoglykæmisk svigt og på insulin til glykæmisk kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus mellem 30 og 70 år.
  2. Manglende tredobling af OHA og på stabile doser af insulin i mindst 3 måneder.
  3. På vildagliptin, pioglitazon og metformin i mindst 3 måneder sammen med insulin for at opretholde euglykæmi.
  4. HbA1c < 8,5 %.
  5. Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  6. GAD antistof negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med T1DM eller sekundær diabetes.
  2. Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  3. Unormale leverfunktionsprøver (defineret som værdien af ​​transaminaser > 3 gange den øvre værdi af normal eller serumbilirubin højere end normalt for referenceværdien for laboratoriet).
  4. Anamnese med kolecystitis/cholelitiasis/cholecystektomi
  5. Seropositivitet for HIV, HBsAg og HCV.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 3 måneder.
  7. Historie om malignitet
  8. Patienter med aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Stamcellemodtager
Patienter med type 2-diabetes mellitus i fuld doser af Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og som har behov for insulin i en dosis på >0,4U/Kg til blodsukkerkontrol. De vil i begyndelsen gennemgå stamcelleterapi og G-CSF-terapi efter 2 måneder
Biologisk: stamcelletransplantation
Gruppe 1: 200 - 250 ml knoglemarv vil blive aspireret og lagt på tæthedsgradientmedium (Ficoll - Hyperaque), og stamceller vil blive adskilt. Separerede MNC'er vil blive mærket med FDG-PET og injiceret i superior pancreatico duodenal arterie, og en PET-scanning vil blive udført 2 timer senere for at se procentdelen af ​​stamceller, der går ind i bugspytkirtlen. Efter 8 uger vil G-CSF (10 mcg/kg/dag) blive givet subkutant i 5 dage for at opnå et leukocyttal på >40.000/mm3. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagonstimuleret C-peptid, plasmainsulin, HOMA-IR, HOMA-B,HbA1c, lipidprofil og biokemi vil blive udført ved baseline og 6 måneder.
Andre navne:
  • Autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation
Gruppe-2: Kontroller
Type 2-diabetes mellitus-patienter i fuld doser af vildagliptin+metformin+pioglitazon og insulin >0,4U/Kg, som vil fungere som aktiv kontrol. De vil modtage injicerbar placebo på dag 1 ud over ovenstående og vil blive fulgt op i 6 måneder. Opfølgningsundersøgelse og insulindosistitrering vil svare til gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af insulinbehovet med ≥ 50 % ved udgangen af ​​6 måneders ABMSCT og forbedring af glukagonstimulerede C-peptidniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver reduktion i behovet for insulindosis og enhver forbedring af HbA1c-niveauer sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABMSCT2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner