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Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus-2

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass eine autologe Stammzelltransplantation aus Knochenmark (ABMSCT) in die Bauchspeicheldrüse von Patienten mit T2DM im Alter von 30 bis 70 Jahren mit dreifachem Versagen oraler Antidiabetika und unter Insulin (>0,4) durchgeführt werden kann U/kg Körpergewicht/Tag) führt bei diesen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einem Wegfall oder einer Reduzierung des Insulinbedarfs um mehr als oder gleich 50 %. Es wird angenommen, dass ABMSCT bei diesen Patienten zu einer erhöhten Angiogenese, Sekretion verschiedener Zytokine und einer Hochregulierung der Pankreas-Transkriptionsfaktoren und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) führt und eine Mikroumgebung schafft, die die Aktivierung und das Überleben von Betazellen/residenten Stammzellen unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit dreifacher oraler Hypoglykämie und Insulin zur Blutzuckerkontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  2. Versäumnis, OHA zu verdreifachen und mindestens 3 Monate lang keine stabilen Insulindosen einzunehmen.
  3. Unter Vildagliptin, Pioglitazon und Metformin für mindestens 3 Monate zusammen mit Insulin zur Aufrechterhaltung der Euglykämie.
  4. HbA1c < 8,5 %.
  5. Insulinbedarf ≥0,4 IE/kg/Tag.
  6. GAD-Antikörper-negativer Status.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit T1DM oder sekundärem Diabetes.
  2. Patienten mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  3. Abnormale Leberfunktionstests (definiert als Transaminasenwert > 3-fach über dem oberen Normalwert oder Serumbilirubin höher als normal für den Referenzwert für das Labor).
  4. Vorgeschichte von Cholezystitis/Cholelitiasis/Cholezystektomie
  5. Seropositivität für HIV, HBsAg und HCV.
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.
  7. Geschichte der Malignität
  8. Patienten mit aktiven Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Stammzellempfänger
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die volle Dosis Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin erhalten und eine Insulindosis von >0,4 U/kg zur Blutzuckerkontrolle benötigen. Sie werden zunächst einer Stammzelltherapie und nach 2 Monaten einer G-CSF-Therapie unterzogen
Biologisch: Stammzelltransplantation
Gruppe 1: 200–250 ml Knochenmark werden abgesaugt und auf Dichtegradientenmedium (Ficoll – Hyperaque) geschichtet und Stammzellen werden abgetrennt. Getrennte MNCs werden mit FDG-PET markiert und in die obere Zwölffingerdarmarterie des Pankreas injiziert. Zwei Stunden später wird ein PET-Scan durchgeführt, um den Prozentsatz der Stammzellen zu ermitteln, die sich in der Bauchspeicheldrüse niederlassen. Nach 8 Wochen wird G-CSF (10 µg/kg/Tag) 5 Tage lang subkutan verabreicht, um eine Leukozytenzahl von >40.000/mm3 zu erreichen. Die Patienten werden aufgefordert, die Blutzuckerwerte für die nächsten 6 Monate zu überwachen und zu dokumentieren. Glucagon-stimuliertes C-Peptid, Plasma-Insulin, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, Lipidprofil und Biochemie werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation aus Knochenmark
Gruppe 2: Kontrollen
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die die volle Dosis Vildagliptin + Metformin + Pioglitazon und Insulin > 0,4 ​​U/kg erhalten und als aktive Kontrolle dienen. Sie erhalten zusätzlich zu den oben genannten Punkten am ersten Tag ein injizierbares Placebo und werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Nachuntersuchung und die Titration der Insulindosis erfolgen ähnlich wie in Gruppe 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Insulinbedarfs um ≥ 50 % bis zum Ende der 6-monatigen ABMSCT und Verbesserung der Glucagon-stimulierten C-Peptid-Spiegel.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Verringerung des Bedarfs an Insulindosis und jede Verbesserung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABMSCT2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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