Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

19. října 2015 aktualizováno: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je zlepšit kontrolu krevní glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně (ABMSCT) do pankreatu pacientů s T2DM ve věku 30 - 70 let se selháním trojitého perorálního hypoglykemického léku a na inzulínu (>0,4 U/kg tělesné hmotnosti/den) povede u těchto pacientů po dobu 6 měsíců ke zrušení nebo snížení potřeby inzulínu o více než nebo rovnou 50 %. Předpokládá se, že ABMSCT u těchto pacientů vede ke zvýšené angiogenezi, sekreci různých cytokinů a upregulaci pankreatických transkripčních faktorů a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a vytváří mikroprostředí, které podporuje aktivaci a přežití beta buněk/rezidentních kmenových buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s trojnásobným perorálním hypoglykemickým selháním a na inzulínu pro kontrolu glykémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 70 let.
  2. Selhání ztrojnásobení OHA a na stabilních dávkách inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Na vildagliptinu, pioglitazonu a metforminu po dobu nejméně 3 měsíců spolu s inzulínem k udržení euglykémie.
  4. HbA1c < 8,5 %.
  5. Potřeba inzulínu ≥0,4 IU/kg/d.
  6. Negativní stav protilátek GAD.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s T1DM nebo sekundárním diabetem.
  2. Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  3. Abnormální jaterní testy (definované jako hodnota transamináz > 3násobek horní hodnoty normálního nebo sérového bilirubinu vyšší než normální pro referenční hodnotu pro laboratoř).
  4. Anamnéza cholecystitidy/cholelitiázy/cholecystektomie
  5. Séropozitivita na HIV, HBsAg a HCV.
  6. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 3 měsících.
  7. Historie malignity
  8. Pacienti s aktivními infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Příjemce kmenových buněk
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu užívající plné dávky vildagliptinu + pioglitazonu + metforminu a vyžadující inzulín v dávce > 0,4 ​​U/kg ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Nejprve podstoupí terapii kmenovými buňkami a terapii G-CSF po 2 měsících
Biologický: transplantace kmenových buněk
Skupina 1: 200 - 250 ml kostní dřeně bude odsáto a navrstveno na médium s hustotním gradientem (Ficoll - Hyperaque) a budou separovány kmenové buňky. Oddělené MNC budou označeny FDG-PET a injikovány do horní pankreatické duodenální artérie a PET sken bude proveden o 2 hodiny později, aby se zjistilo procento kmenových buněk nasměrovaných do pankreatu. Po 8 týdnech bude G-CSF (10 mcg/kg/den) podáván subkutánně po dobu 5 dnů k dosažení počtu leukocytů > 40 000/mm3. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaný C-peptid, plazmatický inzulín, HOMA-IR, HOMA-B,HbA1c, lipidový profil a biochemie budou provedeny na začátku a po 6 měsících.
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně
Skupina-2: Kontroly
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu na plných dávkách vildagliptinu+metforminu+pioglitazonu a na inzulínu >0,4 U/kg, kteří budou působit jako aktivní kontrola. Dostanou injekčně placebo v den 1 navíc k výše uvedenému a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Následné vyšetření a titrace dávky inzulínu budou podobné jako u skupiny 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení potřeby inzulínu o ≥ 50 % do konce 6 měsíců ABMSCT a zlepšení hladin C-peptidu stimulovaného glukagonem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli snížení požadavku na dávkování inzulínu a jakékoli zlepšení hladin HbA1c ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABMSCT2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit