제2형 당뇨병 환자에서 자가 골수유래 줄기세포 이식의 효능-2
2015년 10월 19일 업데이트: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
제2형 당뇨병 환자에서 자가 골수유래 줄기세포 이식의 효능
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 삼중 경구 혈당강하제 실패와 인슐린(>0.4
U/kg 체중/일)는 6개월의 기간 동안 이러한 환자에서 인슐린 요구량을 없애거나 50% 이상 감소시킬 것입니다.
이러한 환자들에서 ABMSCT는 혈관 신생 증가, 다양한 사이토카인 분비, 췌장 전사 인자 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 상향 조절을 유도하고 베타 세포/상주 줄기 세포 활성화 및 생존을 지원하는 미세 환경을 생성하는 것으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh UT
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Chandigarh, Chandigarh UT, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3중 구강 저혈당 부전이 있고 혈당 조절을 위해 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 제2형 당뇨병 환자.
- 최소 3개월 동안 OHA를 3배로 늘리지 못하고 안정적인 용량의 인슐린을 투여하는 데 실패했습니다.
- 정상 혈당을 유지하기 위해 빌다글립틴, 피오글리타존 및 메트포르민을 인슐린과 함께 최소 3개월 동안 복용합니다.
- HbA1c < 8.5%.
- 인슐린 요구량 ≥0.4 IU/kg/d.
- GAD 항체 음성 상태.
제외 기준:
- T1DM 또는 이차 당뇨병 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl인 환자.
- 비정상 간 기능 검사(transaminase 값 > 정상 상한 값의 3배 또는 실험실 기준 값에 대해 정상보다 높은 혈청 빌리루빈으로 정의됨).
- 담낭염/담석증/담낭 절제술의 병력
- HIV, HBsAg 및 HCV에 대한 혈청양성.
- 지난 3개월 동안 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 악성의 역사
- 활동성 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 줄기세포 수혜자
Vildagliptin+Pioglitazone+Metformin의 전체 용량을 복용하고 혈당 조절을 위해 >0.4U/Kg 용량의 인슐린을 필요로 하는 제2형 당뇨병 환자.
초기에는 줄기세포 치료를 받고 2개월 후에는 G-CSF 치료를 받게 됩니다.
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그룹 1: 200 - 250ml의 골수를 흡인하고 밀도 구배 배지(Ficoll - Hyperaque)에 층을 이루고 줄기 세포를 분리합니다.
분리된 MNC는 FDG-PET로 태그를 지정하고 상부 췌장 십이지장 동맥에 주사하고 2시간 후에 PET 스캔을 수행하여 췌장에 귀속하는 줄기 세포의 비율을 확인합니다.
8주 후 G-CSF(10mcg/Kg/일)를 5일 동안 피하 투여하여 >40,000/mm3의 백혈구 수를 달성합니다.
환자는 향후 6개월 동안 혈당 수치를 모니터링하고 기록해야 합니다.
글루카곤 자극 C-펩티드, 혈장 인슐린, HOMA-IR , HOMA-B ,HbA1c, 지질 프로필 및 생화학은 기준선 및 6개월에 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹-2: 컨트롤
빌다글립틴 + 메트포르민 + 피오글리타존의 전체 용량 및 활성 대조군으로 작용할 인슐린 >0.4U/Kg을 투여받는 제2형 당뇨병 환자. 그들은 위에 추가하여 1일에 주사용 위약을 투여받게 되며 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조사 및 인슐린 용량 적정은 그룹 1과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABMSCT 6개월 말까지 인슐린 요구량이 50% 이상 감소하고 글루카곤이 C-펩티드 수치를 자극했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군에 비해 인슐린 투여량 요구량 감소 및 HbA1c 수준 개선.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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