Werkzaamheid van autologe stamceltransplantatie uit beenmerg bij patiënten met type 2 diabetes mellitus-2
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Werkzaamheid van autologe stamceltransplantatie uit beenmerg bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat autologe beenmerg-afgeleide stamceltransplantatie (ABMSCT) in de pancreas van patiënten met T2DM, in de leeftijd van 30 - 70 jaar met falen van drievoudige orale hypoglycemische middelen en op insuline (> 0,4
U/kg lichaamsgewicht/dag) zal bij deze patiënten gedurende een periode van 6 maanden leiden tot het wegvallen of verminderen van de insulinebehoefte met meer dan of gelijk aan 50%.
Aangenomen wordt dat ABMSCT bij deze patiënten leidt tot verhoogde angiogenese, uitscheiding van verschillende cytokines en opwaartse regulatie van pancreastranscriptiefactoren en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en een micro-omgeving creëert die bètacel/residente stamcelactivering en overleving ondersteunt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chandigarh UT
-
Chandigarh, Chandigarh UT, Indië
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitus type 2 met drievoudige orale hypoglykemische insufficiëntie en op insuline voor glykemische controle
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 tussen de 30 en 70 jaar.
- Het niet verdrievoudigen van OHA en op stabiele doses insuline gedurende ten minste 3 maanden.
- Op vildagliptine, pioglitazon en metformine gedurende ten minste 3 maanden samen met insuline om euglycemie te behouden.
- HbA1c < 8,5%.
- Insulinebehoefte ≥0,4 IE/kg/d.
- GAD-antilichaam negatieve status.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T1DM of secundaire diabetes.
- Patiënten met serumcreatinine > 1,5 mg/dl.
- Abnormale leverfunctietesten (gedefinieerd als waarde van transaminasen > 3 keer de bovenste waarde van normaal of serumbilirubine hoger dan normaal voor de referentiewaarde voor het laboratorium).
- Geschiedenis van cholecystitis/ cholelitiasis/ cholecystectomie
- Seropositiviteit voor HIV, HBsAg en HCV.
- Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van maligniteit
- Patiënten met actieve infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Stamcelontvanger
Patiënten met diabetes mellitus type 2 op volledige doses vildagliptine+pioglitazon+metformine en die insuline nodig hebben in een dosis van >0,4 E/kg voor controle van de bloedglucose.
Ze zullen aanvankelijk stamceltherapie ondergaan en G-CSF-therapie na 2 maanden
|
Groep 1: 200 - 250 ml beenmerg wordt afgezogen en in lagen aangebracht op dichtheidsgradiëntmedium (Ficoll - Hyperaque) en stamcellen worden gescheiden.
Afzonderlijke MNC's zullen worden gelabeld met FDG-PET en geïnjecteerd in superieure pancreatico duodenale slagader en een PET-scan zal 2 uur later worden uitgevoerd om het percentage stamcellen naar de pancreas te zien.
Na 8 weken wordt gedurende 5 dagen G-CSF (10 mcg/kg/dag) subcutaan toegediend om een leukocytenaantal van >40.000/mm3 te bereiken.
Patiënten zullen worden aangespoord om de komende 6 maanden de bloedglucosemetingen te controleren en te documenteren.
Glucagon-gestimuleerd C-peptide, plasma-insuline, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, lipidenprofiel en biochemie zullen worden gedaan bij baseline en 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Groep-2: Bediening
Diabetes mellitus-type 2-patiënten die de volledige dosis vildagliptine+metformine+pioglitazon en insuline >0,4 E/kg krijgen en die als actieve controle fungeren. Zij krijgen in aanvulling op bovenstaand op dag 1 een injecteerbare placebo en worden gedurende 6 maanden gevolgd. Vervolgonderzoek en insulinedosistitratie zullen vergelijkbaar zijn met groep 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de insulinebehoefte met ≥ 50% aan het einde van 6 maanden ABMSCT en verbetering van de door glucagon gestimuleerde C-peptidespiegels.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke verlaging van de behoefte aan insulinedosering en elke verbetering van de HbA1c-waarden in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABMSCT2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .