Eficácia do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com diabetes mellitus tipo 2-2
19 de outubro de 2015 atualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é melhorar o controle da glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea (ABMSCT) no pâncreas de pacientes com DM2, com idade entre 30 e 70 anos, com falha tripla do agente hipoglicemiante oral e em uso de insulina (> 0,4
U/kg de peso corporal/dia) levará à abolição ou redução da necessidade de insulina em mais de 50% ou igual a 50% nesses pacientes durante um período de 6 meses.
Supõe-se que ABMSCT nesses pacientes leva ao aumento da angiogênese, secreção de várias citocinas e regulação positiva de fatores de transcrição pancreática e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e cria um microambiente que suporta a ativação e sobrevivência de células beta/células-tronco residentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh UT
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Chandigarh, Chandigarh UT, Índia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes melito tipo 2 com falha hipoglicêmica oral tripla e em uso de insulina para controle glicêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 entre 30 e 70 anos de idade.
- Falha em triplicar OHA e em doses estáveis de insulina por pelo menos 3 meses.
- Em uso de vildagliptina, pioglitazona e metformina por pelo menos 3 meses junto com insulina para manter a euglicemia.
- HbA1c < 8,5%.
- Necessidade de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
- Status negativo do anticorpo GAD.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM1 ou diabetes secundário.
- Pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Testes de função hepática anormais (definidos como valor de transaminases > 3 vezes o valor superior do normal ou bilirrubina sérica acima do normal para o valor de referência para o laboratório).
- História de colecistite/colelitíase/colecistectomia
- Soropositividade para HIV, HBsAg e HCV.
- História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
- História de malignidade
- Pacientes com infecções ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Receptor de células-tronco
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 em uso de doses completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina e que necessitam de Insulina na dose >0,4U/Kg para controle da glicemia.
Eles serão submetidos a terapia com células-tronco inicialmente e terapia com G-CSF em 2 meses
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Grupo 1: 200 - 250 ml de medula óssea serão aspirados e semeados em meio de gradiente de densidade (Ficoll - Hyperaque) e as células-tronco serão separadas.
Os MNCs separados serão marcados com FDG-PET e injetados na artéria pancreática duodenal superior e um PET scan será feito 2 horas depois para ver a porcentagem de células-tronco que se dirigem para o pâncreas.
Após 8 semanas, o G-CSF (10mcg/Kg/dia) será administrado por via subcutânea por 5 dias para atingir uma contagem de leucócitos > 40.000/mm3.
Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses.
Peptídeo C estimulado por glucagon, insulina plasmática, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.
Outros nomes:
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Grupo-2: Controles
Pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 em doses completas de vildagliptina+metformina+pioglitazona e com Insulina >0,4U/Kg que atuarão como controle ativo. Eles receberão placebo injetável no Dia 1 além dos anteriores e serão acompanhados por 6 meses. A investigação de acompanhamento e a titulação da dose de insulina serão semelhantes ao Grupo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da necessidade de insulina em ≥ 50% ao final de 6 meses de ABMSCT e melhora nos níveis de peptídeo C estimulados por glucagon.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualquer redução na necessidade de dosagem de insulina e qualquer melhora nos níveis de HbA1c em comparação com os controles.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABMSCT2
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