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Efficacia del trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con diabete mellito-2 di tipo 2

19 ottobre 2015 aggiornato da: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia del trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo (ABMSCT) nel pancreas di pazienti con T2DM, di età compresa tra 30 e 70 anni con fallimento del triplo ipoglicemizzante orale e insulina (> 0,4 U/ kg di peso corporeo/giorno) porterà all'abolizione o alla riduzione del fabbisogno di insulina di più o pari al 50% in questi pazienti per un periodo di 6 mesi. Si presume che l'ABMSCT in questi pazienti porti ad un aumento dell'angiogenesi, alla secrezione di varie citochine e alla sovraregolazione dei fattori di trascrizione pancreatica e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e crei un microambiente che supporta l'attivazione e la sopravvivenza delle cellule beta/staminali residenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficienza ipoglicemica orale tripla e in terapia con insulina per il controllo glicemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. Mancato triplo OHA e dosi stabili di insulina per almeno 3 mesi.
  3. Su vildagliptin, pioglitazone e metformina per almeno 3 mesi insieme a insulina per mantenere l'euglicemia.
  4. HbA1c < 8,5%.
  5. Fabbisogno di insulina ≥0,4 UI/kg/giorno.
  6. Stato negativo per gli anticorpi GAD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con T1DM o diabete secondario.
  2. Pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
  3. Test di funzionalità epatica anormali (definiti come valore delle transaminasi > 3 volte il valore superiore del normale o bilirubina sierica superiore al normale per il valore di riferimento per il laboratorio).
  4. Storia di colecistite/colelitiasi/colecistectomia
  5. Sieropositività per HIV, HBsAg e HCV.
  6. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  7. Storia di malignità
  8. Pazienti con infezioni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Ricevente di cellule staminali
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dosi piene di Vildagliptin+Pioglitazone+metformina e che necessitano di insulina a dosi >0,4U/Kg per il controllo della glicemia. Saranno sottoposti a terapia con cellule staminali inizialmente e terapia con G-CSF a 2 mesi
Biologico: trapianto di cellule staminali
Gruppo 1: 200 - 250 ml di midollo osseo saranno aspirati e stratificati su terreno in gradiente di densità (Ficoll - Hyperaque) e le cellule staminali saranno separate. Le MNC separate verranno etichettate con FDG-PET e iniettate nell'arteria duodenale pancreatica superiore e 2 ore dopo verrà eseguita una scansione PET per vedere la percentuale di cellule staminali che si dirigono verso il pancreas. Dopo 8 settimane G-CSF (10 mcg/Kg/giorno) verrà somministrato per via sottocutanea per 5 giorni per raggiungere una conta leucocitaria >40.000/mm3. I pazienti saranno invitati a monitorare e documentare le letture della glicemia per i prossimi 6 mesi. Il peptide C stimolato dal glucagone, l'insulina plasmatica, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, il profilo lipidico e la biochimica saranno eseguiti al basale e a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo
Gruppo-2: Controlli
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con dosi piene di vildagliptin+metformina+pioglitazone e con insulina >0,4U/Kg che agiranno come controllo attivo. Riceveranno placebo iniettabile al giorno 1 in aggiunta a quanto sopra e saranno seguiti per 6 mesi. L'indagine di follow-up e la titolazione della dose di insulina saranno simili al Gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del fabbisogno di insulina di ≥ 50% entro la fine di 6 mesi di ABMSCT e miglioramento dei livelli di peptide C stimolato dal glucagone.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi riduzione del fabbisogno di dosaggio di insulina e qualsiasi miglioramento dei livelli di HbA1c rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABMSCT2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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