Effekten av autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus-2
19 oktober 2015 uppdaterad av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekten av autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att förbättra blodsockerkontrollen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation (ABMSCT) i bukspottkörteln hos patienter med T2DM, i åldern 30-70 år med trippel oralt hypoglykemiskt medel och insulin (>0,4)
U/kg kroppsvikt/dag) kommer att leda till avskaffande eller minskning av insulinbehovet med mer än eller lika med 50 % hos dessa patienter under en period av 6 månader.
Det antas att ABMSCT hos dessa patienter leder till ökad angiogenes, utsöndring av olika cytokiner och uppreglering av pankreatiska transkriptionsfaktorer och Vascular endothelial growth factor (VEGF) och skapar en mikromiljö som stödjer beta-cell/resident stamcellsaktivering och överlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chandigarh UT
-
Chandigarh, Chandigarh UT, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus med trippel oral hypoglykemisk svikt och på insulin för glykemisk kontroll
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus mellan 30 och 70 år.
- Underlåtenhet att tredubbla OHA och på stabila doser av insulin i minst 3 månader.
- På vildagliptin, pioglitazon och metformin i minst 3 månader tillsammans med insulin för att upprätthålla euglykemi.
- HbA1c < 8,5 %.
- Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
- GAD antikropp negativ status.
Exklusions kriterier:
- Patienter med T1DM eller sekundär diabetes.
- Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
- Onormala leverfunktionstester (definieras som värdet av transaminaser > 3 gånger det övre värdet av normalt eller serumbilirubin högre än normalt för referensvärdet för laboratoriet).
- Historik av kolecystit/kolelitiasis/kolecystektomi
- Seropositivitet för HIV, HBsAg och HCV.
- Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
- Historia om malignitet
- Patienter med aktiva infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Stamcellsmottagare
Patienter med typ 2-diabetes mellitus på fulla doser av Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin och som behöver insulin i en dos på >0,4 U/Kg för blodsockerkontroll.
De kommer att genomgå stamcellsterapi initialt och G-CSF-terapi efter 2 månader
|
Grupp 1: 200 - 250 ml benmärg kommer att aspireras och skiktas på densitetsgradientmedium (Ficoll - Hyperaque) och stamceller kommer att separeras.
Separerade MNC kommer att märkas med FDG-PET och injiceras i superior pancreatico duodenal artär och en PET-skanning kommer att göras 2 timmar senare för att se andelen stamceller som hamnar i bukspottkörteln.
Efter 8 veckor kommer G-CSF (10 mcg/kg/dag) att ges subkutant i 5 dagar för att uppnå ett leukocytantal på >40 000/mm3.
Patienterna kommer att uppmanas att övervaka och dokumentera blodsockervärden under de kommande 6 månaderna.
Glukagonstimulerad C-peptid, plasmainsulin, HOMA-IR, HOMA-B,HbA1c, lipidprofil och biokemi kommer att göras vid baslinjen och 6 månader.
Andra namn:
|
|
Grupp-2: Kontroller
Typ 2-diabetes mellituspatienter på fulla doser av vildagliptin+metformin+pioglitazon och insulin >0,4U/Kg som kommer att fungera som aktiv kontroll. De kommer att få injicerbar placebo på dag 1 utöver ovanstående och kommer att följas upp i 6 månader. Uppföljningsundersökning och insulindostitrering kommer att likna grupp 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av insulinbehovet med ≥ 50 % i slutet av 6 månader av ABMSCT och förbättring av glukagonstimulerade C-peptidnivåer.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje minskning av behovet av insulindosering och varje förbättring av HbA1c-nivåer jämfört med kontroller.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMSCT2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .