Efficacité de la greffe autologue de cellules souches dérivées de moelle osseuse chez les patients atteints de diabète sucré de type 2-2
19 octobre 2015 mis à jour par: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efficacité de la greffe autologue de cellules souches dérivées de moelle osseuse chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que la greffe autologue de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (ABMSCT) dans le pancréas de patients atteints de DT2, âgés de 30 à 70 ans avec triple échec d'un hypoglycémiant oral et sous insuline (> 0,4
U/kg de poids corporel/jour) entraînera une suppression ou une réduction des besoins en insuline de plus ou égale à 50 % chez ces patients sur une période de 6 mois.
On suppose que l'ABMSCT chez ces patients entraîne une augmentation de l'angiogenèse, de la sécrétion de diverses cytokines et une régulation positive des facteurs de transcription pancréatiques et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et crée un microenvironnement qui favorise l'activation et la survie des cellules bêta/cellules souches résidentes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh UT
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Chandigarh, Chandigarh UT, Inde
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré de type 2 avec triple échec hypoglycémique oral et sous insuline pour le contrôle glycémique
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 30 à 70 ans.
- Ne pas tripler l'OHA et prendre des doses stables d'insuline pendant au moins 3 mois.
- Sous vildagliptine, pioglitazone et metformine pendant au moins 3 mois avec de l'insuline pour maintenir l'euglycémie.
- HbA1c < 8,5 %.
- Besoin en insuline ≥0,4 UI/kg/j.
- Statut négatif des anticorps anti-GAD.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de DT1 ou de diabète secondaire.
- Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl.
- Tests de la fonction hépatique anormaux (définis comme une valeur des transaminases > 3 fois la valeur supérieure de la normale ou une bilirubine sérique supérieure à la normale pour la valeur de référence du laboratoire).
- Antécédents de cholécystite/cholélite/cholécystectomie
- Séropositivité pour le VIH, HBsAg et VHC.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de malignité
- Patients atteints d'infections actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : receveur de cellules souches
Patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant des doses complètes de vildagliptine + pioglitazone + metformine et nécessitant de l'insuline à une dose> 0,4 U / kg pour le contrôle de la glycémie.
Ils subiront initialement une thérapie par cellules souches et une thérapie au G-CSF à 2 mois
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Groupe 1 : 200 - 250 ml de moelle osseuse seront aspirés et déposés sur un milieu à gradient de densité (Ficoll - Hyperaque) et les cellules souches seront séparées.
Les MNC séparés seront étiquetés avec FDG-PET et injectés dans l'artère pancréatique duodénale supérieure et une TEP sera effectuée 2 heures plus tard pour voir le pourcentage de cellules souches se dirigeant vers le pancréas.
Après 8 semaines, du G-CSF (10 mcg/kg/jour) sera administré par voie sous-cutanée pendant 5 jours pour atteindre un nombre de leucocytes > 40 000/mm3.
Les patients seront invités à surveiller et à documenter les lectures de glycémie pour les 6 prochains mois.
Le peptide C stimulé par le glucagon, l'insuline plasmatique, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, le profil lipidique et la biochimie seront effectués au départ et à 6 mois.
Autres noms:
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Groupe-2 : Contrôles
Patients atteints de diabète sucré de type 2 sous doses complètes de vildagliptine + metformine + pioglitazone et sous insuline> 0,4 U / kg qui agiront comme contrôle actif. Ils recevront un placebo injectable au jour 1 en plus de ce qui précède et seront suivis pendant 6 mois. L'enquête de suivi et la titration de la dose d'insuline seront similaires au groupe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des besoins en insuline de ≥ 50 % à la fin des 6 mois d'ABMSCT et amélioration des taux de peptide C stimulés par le glucagon.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toute réduction des besoins en dose d'insuline et toute amélioration des taux d'HbA1c par rapport aux témoins.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
9 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABMSCT2
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