Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus-2

19. oktober 2015 oppdatert av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon (ABMSCT) i bukspyttkjertelen til pasienter med T2DM, i alderen 30 - 70 år med trippel oral hypoglykemisk svikt og på insulin (>0,4) U/kg kroppsvekt/dag) vil føre til opphevelse eller reduksjon av insulinbehovet med mer enn eller lik 50 % hos disse pasientene over en periode på 6 måneder. Det antas at ABMSCT hos disse pasientene fører til økt angiogenese, sekresjon av ulike cytokiner og oppregulering av pankreastranskripsjonsfaktorer og Vascular endothelial growth factor(VEGF) og skaper et mikromiljø som støtter beta-celle/resident stamcelleaktivering og overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chandigarh UT
      • Chandigarh, Chandigarh UT, India
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus med trippel oral hypoglykemisk svikt og på insulin for glykemisk kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus mellom 30 og 70 år.
  2. Unnlatelse av å tredoble OHA og på stabile doser insulin i minst 3 måneder.
  3. På vildagliptin, pioglitazon og metformin i minst 3 måneder sammen med insulin for å opprettholde euglykemi.
  4. HbA1c < 8,5 %.
  5. Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  6. GAD antistoff negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med T1DM eller sekundær diabetes.
  2. Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  3. Unormale leverfunksjonstester (definert som verdien av transaminaser > 3 ganger den øvre verdien av normal eller serumbilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet).
  4. Historie med kolecystitt/ kolelitiasis/ kolecystektomi
  5. Seropositivitet for HIV, HBsAg og HCV.
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
  7. Historie om malignitet
  8. Pasienter med aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Stamcellemottaker
Pasienter med type 2 diabetes mellitus på fulle doser Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og som trenger insulin i doser på >0,4U/Kg for blodsukkerkontroll. De vil først gjennomgå stamcelleterapi og G-CSF-terapi etter 2 måneder
Biologisk: stamcelletransplantasjon
Gruppe 1: 200 - 250 ml benmarg vil bli aspirert og lagt på tetthetsgradientmedium (Ficoll - Hyperaque) og stamceller vil bli separert. Separerte MNC-er vil bli merket med FDG-PET og injisert i superior pancreatico duodenal arterie og en PET-skanning vil bli utført 2 timer senere for å se prosentandelen av stamceller som går inn i bukspyttkjertelen. Etter 8 uker vil G-CSF (10 mcg/kg/dag) gis subkutant i 5 dager for å oppnå et leukocyttantall på >40 000/mm3. Pasienter vil bli oppfordret til å overvåke og dokumentere blodsukkermålinger i de neste 6 månedene. Glukagonstimulert C-peptid, plasmainsulin, HOMA-IR, HOMA-B,HbA1c, lipidprofil og biokjemi vil bli utført ved baseline og 6 måneder.
Andre navn:
  • Autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon
Gruppe-2: Kontroller
Type 2-diabetes mellitus-pasienter på fulle doser vildagliptin+metformin+pioglitazon og insulin >0,4U/Kg som vil fungere som aktiv kontroll. De vil få injiserbar placebo på dag 1 i tillegg til ovenfor og vil bli fulgt opp i 6 måneder. Oppfølgingsundersøkelse og insulindosetitrering vil være lik gruppe 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av insulinbehovet med ≥ 50 % ved slutten av 6 måneder med ABMSCT og forbedring av glukagonstimulerte C-peptidnivåer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver reduksjon i behovet for insulindosering og enhver forbedring av HbA1c-nivåer sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Studiestol: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABMSCT2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere