Эффективность трансплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа
19 октября 2015 г. обновлено: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Эффективность трансплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является улучшение контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что аутологичная трансплантация стволовых клеток, полученных из костного мозга (АТМСКТ), в поджелудочную железу пациентов с СД2 в возрасте 30–70 лет с неэффективностью тройного перорального гипогликемического препарата и инсулином (> 0,4).
ед/кг массы тела/день) приведет к отмене или снижению потребности в инсулине более чем на 50% у этих пациентов в течение 6 мес.
Предполагается, что АБМСКТ у этих пациентов приводит к усилению ангиогенеза, секреции различных цитокинов и усилению транскрипционных факторов поджелудочной железы и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и создает микроокружение, которое поддерживает активацию и выживание бета-клеток/резидентных стволовых клеток.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chandigarh UT
-
Chandigarh, Chandigarh UT, Индия
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с тройной гипогликемической недостаточностью перорально и инсулином для гликемического контроля
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 70 лет.
- Неспособность утроить ОГК и стабильные дозы инсулина в течение как минимум 3 месяцев.
- Прием вилдаглиптина, пиоглитазона и метформина не менее 3 месяцев вместе с инсулином для поддержания эугликемии.
- HbA1c < 8,5%.
- Потребность в инсулине ≥0,4 МЕ/кг/сут.
- Отрицательный статус антител к GAD.
Критерий исключения:
- Пациенты с СД1 или вторичным диабетом.
- Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл.
- Аномальные функциональные пробы печени (определяемые как значение трансаминаз, более чем в 3 раза превышающее верхнее значение нормы, или билирубин сыворотки выше нормы для эталонного значения для лаборатории).
- Холецистит/холелитиаз/холецистэктомия в анамнезе
- Серопозитивность на ВИЧ, HBsAg и HCV.
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в предшествующие 3 месяца.
- История злокачественности
- Пациенты с активными инфекциями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: реципиент стволовых клеток
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимающие полные дозы вилдаглиптина+пиоглитазона+метформина и нуждающиеся в инсулине в дозе >0,4 ЕД/кг для контроля уровня глюкозы в крови.
Первоначально они будут проходить терапию стволовыми клетками и терапию Г-КСФ через 2 месяца.
|
Группа 1: 200-250 мл костного мозга аспирируют и помещают на среду с градиентом плотности (Ficoll-Hyperaque) и отделяют стволовые клетки.
Отделенные MNC будут помечены FDG-PET и введены в верхнюю панкреатико-дуоденальную артерию, а через 2 часа будет проведено ПЭТ-сканирование, чтобы увидеть процент стволовых клеток, попадающих в поджелудочную железу.
Через 8 недель Г-КСФ (10 мкг/кг/день) будет вводиться подкожно в течение 5 дней для достижения количества лейкоцитов >40 000/мм3.
Пациентам будет настоятельно рекомендовано контролировать и документировать показания уровня глюкозы в крови в течение следующих 6 месяцев.
Стимулированный глюкагоном С-пептид, инсулин плазмы, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, профиль липидов и биохимия будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Группа 2: Элементы управления
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие полные дозы вилдаглиптина + метформина + пиоглитазона и инсулин > 0,4 ед./кг, которые будут выступать в качестве активного контроля. Они будут получать инъекционное плацебо в день 1 в дополнение к вышеперечисленному и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Последующее обследование и титрование дозы инсулина будут аналогичны группе 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение потребности в инсулине на ≥ 50% к концу 6 месяцев АБМСКТ и улучшение стимулированного глюкагоном уровня С-пептида.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое снижение потребности в дозе инсулина и любое улучшение уровня HbA1c по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABMSCT2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .