Skuteczność przeszczepu autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2-2
19 października 2015 zaktualizowane przez: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Skuteczność przeszczepu autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (ABMSCT) do trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 30-70 lat z niewydolnością potrójnego doustnego środka hipoglikemizującego i na insulinie (>0,4
j/kg masy ciała/dobę) prowadzi do zniesienia lub zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę o więcej niż lub równo 50% u tych pacjentów w okresie 6 miesięcy.
Przyjmuje się, że ABMSCT u tych pacjentów prowadzi do zwiększonej angiogenezy, wydzielania różnych cytokin i regulacji w górę trzustkowych czynników transkrypcyjnych i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz tworzy mikrośrodowisko, które wspiera aktywację i przeżycie komórek beta/rezydentnych komórek macierzystych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chandigarh UT
-
Chandigarh, Chandigarh UT, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z potrójnym niepowodzeniem hipoglikemii doustnej i insuliną w celu kontroli glikemii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 70 lat.
- Brak potrojenia OHA i stałych dawek insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
- Na wildagliptynie, pioglitazonie i metforminie przez co najmniej 3 miesiące razem z insuliną w celu utrzymania euglikemii.
- HbA1c < 8,5%.
- Zapotrzebowanie na insulinę ≥0,4 j.m./kg mc./dobę.
- Negatywny status przeciwciał GAD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z T1DM lub wtórną cukrzycą.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (określane jako wartość aminotransferaz > 3-krotność górnej wartości normy lub stężenie bilirubiny w surowicy większe niż norma dla wartości referencyjnej dla laboratorium).
- Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego / kamicy żółciowej / cholecystektomii
- Seropozytywność w kierunku HIV, HBsAg i HCV.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nowotworów złośliwych
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: biorca komórek macierzystych
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący pełne dawki wildagliptyny + pioglitazonu + metforminy i wymagający insuliny w dawce >0,4 j.m./kg w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Najpierw przejdą terapię komórkami macierzystymi, a po 2 miesiącach terapię G-CSF
|
Grupa 1: 200 - 250 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i nałożone warstwami na pożywkę o gradiencie gęstości (Ficoll - Hyperaque) i rozdzielone zostaną komórki macierzyste.
Oddzielone MNC zostaną oznaczone FDG-PET i wstrzyknięte do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej, a badanie PET zostanie wykonane 2 godziny później, aby zobaczyć, jaki procent komórek macierzystych zagnieżdża się w trzustce.
Po 8 tygodniach G-CSF (10 mcg/kg/dzień) będzie podawany podskórnie przez 5 dni do osiągnięcia liczby leukocytów > 40 000/mm3.
Pacjenci będą zachęcani do monitorowania i dokumentowania odczytów poziomu glukozy we krwi przez następne 6 miesięcy.
Peptyd C stymulowany glukagonem, insulina w osoczu, HOMA-IR, HOMA-B, HbA1c, profil lipidowy i biochemia zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Grupa-2: Kontrole
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący pełne dawki wildagliptyny + metforminy + pioglitazonu i insuliny >0,4 j.m./kg, którzy będą stanowić aktywną grupę kontrolną. Otrzymają placebo we wstrzyknięciach w 1. dniu oprócz powyższego i będą pod obserwacją przez 6 miesięcy. Badania kontrolne i dostosowanie dawki insuliny będą podobne jak w grupie 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o ≥ 50% do końca 6 miesięcy ABMSCT i poprawa stężenia C-peptydu stymulowanego glukagonem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakiekolwiek zmniejszenie zapotrzebowania na dawkowanie insuliny i jakakolwiek poprawa poziomów HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anil Bhansali, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: Neelam Marwaha, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: N Khandelwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: B.R. Mittal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: Prem Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: Rama Walia, MD.,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABMSCT2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na przeszczep komórek macierzystych
-
StemMedical A/SJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoDania
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeZakończonyProblemy edukacyjneHongkong
-
Immunis, Inc.RekrutacyjnyAtropia miesniStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrutacyjny
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaSzwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutującyOtępienie czołowo-skronioweRepublika Korei
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Urazowe złamania kości udowej | Brak zrostu złamań kości udowejZjednoczone Królestwo