DHA (ドコサヘキサエン酸) オックスフォードの学習と行動 (DOLAB) 研究 (DOLAB)
2011年10月27日 更新者：University of Oxford
7 ～ 9 歳の子供の学習と行動に関する DHA (ドコサヘキサエン酸) のランダム化比較試験
この研究の目的は、DHA (1 日 600 mg の用量) が、全国的に標準化されたテストで成績が悪い 7 ～ 9 歳の通常の公立学校の子供の行動と学習を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの段階に分かれており、主な目的は、子供の脂肪酸の状態と読書や行動の間に実際の関連性があるかどうかを調べることです。 以前のレビューでは、客観的な尺度の重要性が述べられており、私たちのレフェリーもそうでした.
私たちは、読書と行動の十分に検証されたテストを使用し、これらの結果をピン刺し血液サンプルから評価された子供の脂肪酸状態と比較することにより、これに対処することを目指します. ステージ 1 では、主に脂肪酸の状態と読書および行動との関連の程度を確立することを目指します。 第二に、以前の研究で示唆されているように、DHA ステータスが高い子供がより良い睡眠をとっているかどうか、また読書や行動がより良いかどうかを調べます.
ステージ 2 では、子供たちに DHA または味と見た目が一致するダミー カプセルを 16 週間投与するランダム化試験を実施することを目指しています。 子供も親も研究者も、研究が終わるまで、どの子供がどの治療を受けるかわかりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主要な公立学校に通う 7 歳から 9 歳の子供で、7 歳での学業成績に関する全国的に標準化された評価に基づく識字能力の成績が劣っている (キー ステージ 1)。 資格を得るには、読み書きの点数が 33 センタイル未満である必要がありますが、他の少なくとも 1 つの領域では正常範囲内です。
- 第一言語としての英語。
除外基準:
- 重度の学習障害または医学的障害
- 行動や学習に影響を与えると予想される薬の服用
- すでに魚油を摂取している、または週に2回以上魚を食べている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAサプリ
経口で 1 日 3 x 500 mg カプセルで、各カプセルはトリグリセリドとして 200 mg の DHA を提供します。
液体フィルには、微細藻類由来の DHASCO®-S オイル、シゾキトリウム種、高オレイン酸ヒマワリ油、天然混合トコフェロール、パルミチン酸アスコルビル、およびローズマリー抽出物 (香味料) が含まれています。
ゼラチン シェルには、グリセリン、水、着色料 (カーメル、カーミン、ターメリック) が含まれています。
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経口で 1 日 3 x 500 mg カプセルで、各カプセルはトリグリセリドとして 200 mg の DHA を提供します。
液体フィルには、微細藻類由来の DHASCO®-S オイル、シゾキトリウム種、高オレイン酸ヒマワリ油、天然混合トコフェロール、パルミチン酸アスコルビル、およびローズマリー抽出物 (香味料) が含まれています。
ゼラチン シェルには、グリセリン、水、着色料 (カーメル、カーミン、ターメリック) が含まれています。
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プラセボコンパレーター：ひまわり油カプセル
プラセボは、高オレイン酸ヒマワリ油を含む 1 日 3 x 500 mg の経口カプセルで構成されます。
寸法、味、外観、色は DHA カプセルのものと同じです。
カプセルのシェルはDHAカプセルと同じになります。
液体フィルには、高オレイン酸ヒマワリ油、天然混合トコフェロール、パルミチン酸アスコルビル、ローズマリー抽出物 (香料) が含まれています。
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プラセボは、高オレイン酸ヒマワリ油を含む 1 日 3 x 500 mg の経口カプセルで構成されます。
寸法、味、外観、色は DHA カプセルのものと同じです。
カプセルのシェルはDHAカプセルと同じになります。
液体フィルには、高オレイン酸ヒマワリ油、天然混合トコフェロール、パルミチン酸アスコルビル、ローズマリー抽出物 (香料) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コナーズ教師評価尺度 (CTRS-L)
時間枠：16週間
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16週間
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コナーズ・ペアレント・レーティング・スケール (CPRS-L)
時間枠：16週間
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16週間
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英国能力尺度 (BAS) II 単語および数字スパン スケール
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DHAのピンプリック血中濃度
時間枠：16週間
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16週間
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：16週間
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16週間
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アクティグラフィーで測定した客観的な睡眠
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Montgomery, DPhil、University of Oxford
- 主任研究者：Alexandra J Richardson, DPhil、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月27日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。