Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DHA (kwas dokozaheksaenowy) Oxford Learning and Behaviour (DOLAB). (DOLAB)

27 października 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba DHA (kwasu dokozaheksaenowego) w procesie uczenia się i zachowania dzieci w wieku od 7 do 9 lat

Celem tego badania jest ustalenie, czy DHA (w dziennej dawce 600 mg) poprawi zachowanie i uczenie się normalnych dzieci w wieku 7-9 lat w ogólnodostępnych szkołach państwowych, które osiągają gorsze wyniki według znormalizowanych testów krajowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów, ponieważ jego głównym celem jest ustalenie, czy istnieje rzeczywisty związek między poziomem kwasów tłuszczowych dzieci a ich czytaniem i zachowaniem. Poprzednie recenzje podkreślały znaczenie obiektywnych pomiarów, podobnie jak nasi recenzenci.

Będziemy dążyć do rozwiązania tego problemu za pomocą dobrze zwalidowanych testów czytania i zachowania oraz porównania ich wyników z poziomem kwasów tłuszczowych u dzieci, ocenianym na podstawie próbki krwi nakłuwanej szpilką. Na etapie 1 będziemy przede wszystkim dążyć do ustalenia stopnia związku między statusem kwasów tłuszczowych a czytaniem i zachowaniem. Po drugie, przyjrzymy się, czy dzieci, które mają wyższy status DHA, lepiej śpią i czy z kolei lepiej czytają i/lub lepiej się zachowują, jak sugerowały to wcześniejsze prace.

W Etapie 2 zamierzamy przeprowadzić randomizowaną próbę, w której dzieci przez 16 tygodni będą otrzymywać DHA lub dopasowaną pod względem smaku i wyglądu atrapę kapsułki. Ani dzieci, ani rodzice, ani badacze nie będą wiedzieć, które dzieci otrzymają jakie leczenie, dopóki badanie się nie zakończy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 7-9 lat z ogólnodostępnych szkół państwowych, które osiągają gorsze wyniki w zakresie umiejętności czytania i pisania zgodnie ze znormalizowanymi krajowymi ocenami osiągnięć szkolnych w wieku 7 lat (etap kluczowy 1). Aby się zakwalifikować, dzieci muszą uzyskać wynik poniżej 33 centyla w zakresie czytania/pisania, ale mieszczący się w normalnym zakresie w co najmniej jednej innej dziedzinie.
  2. Angielski jako pierwszy język.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne trudności w uczeniu się lub zaburzenia medyczne
  2. Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zachowanie i uczenie się
  3. Przyjmowanie już olejów rybich lub jedzenie ryb 2 lub więcej razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement DHA
3 kapsułki 500 mg dziennie doustnie, każda kapsułka dostarcza 200 mg DHA w postaci trójglicerydów. Płynne wypełnienie zawiera olej DHASCO®-S pozyskiwany z mikroalg Schizochytrium sp., wysokooleinowy olej słonecznikowy, naturalną mieszankę tokoferoli, palmitynian askorbylu i ekstrakt z rozmarynu (aromat). Otoczka żelatynowa zawiera glicerynę, wodę i barwniki (karmel, karmin, kurkuma).
Suplement diety: DHA (kwas dokozaheksaenowy)
3 kapsułki 500 mg dziennie doustnie, każda kapsułka dostarcza 200 mg DHA w postaci trójglicerydów. Płynne wypełnienie zawiera olej DHASCO®-S pozyskiwany z mikroalg Schizochytrium sp., wysokooleinowy olej słonecznikowy, naturalną mieszankę tokoferoli, palmitynian askorbylu i ekstrakt z rozmarynu (aromat). Otoczka żelatynowa zawiera glicerynę, wodę i barwniki (karmel, karmin, kurkuma).
Komparator placebo: Kapsułka oleju słonecznikowego
Placebo będzie składać się z 3 x 500 mg kapsułek dziennie doustnie, zawierających wysokooleinowy olej słonecznikowy. Wymiary, smak, wygląd i kolor będą identyczne jak w przypadku kapsułek DHA. Otoczka kapsułki będzie taka sama jak kapsułka DHA. Płynne wypełnienie zawiera wysokooleinowy olej słonecznikowy, naturalną mieszankę tokoferoli, palmitynian askorbylu i ekstrakt z rozmarynu (aromat).
Suplement diety: Kapsułki z olejem słonecznikowym
Placebo będzie składać się z 3 x 500 mg kapsułek dziennie doustnie, zawierających wysokooleinowy olej słonecznikowy. Wymiary, smak, wygląd i kolor będą identyczne jak w przypadku kapsułek DHA. Otoczka kapsułki będzie taka sama jak kapsułka DHA. Płynne wypełnienie zawiera wysokooleinowy olej słonecznikowy, naturalną mieszankę tokoferoli, palmitynian askorbylu i ekstrakt z rozmarynu (aromat).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny nauczyciela Connersa (CTRS-L)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Skala ocen rodziców Connersa (CPRS-L)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Brytyjska skala umiejętności (BAS) II Skale rozpiętości słów i cyfr
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz poziom DHA we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Obiektywny sen mierzony za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Główny śledczy: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHA (kwas dokozaheksaenowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj