Dokosaheksaeenihapon (DHA) Oxfordin oppiminen ja käyttäytyminen (DOLAB) -tutkimus (DOLAB)
torstai 27. lokakuuta 2011 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu kontrolloitu DHA:n (dokosaheksaeenihapon) koe 7–9-vuotiaiden lasten oppimiseen ja käyttäytymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako DHA (600 mg:n vuorokausiannos) normaalien 7-9-vuotiaiden lasten käyttäytymistä ja oppimista valtion yleisissä kouluissa, jotka menestyvät kansallisesti standardoitujen testien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksivaiheinen, sillä sen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko lasten rasvahappotilanteen ja lukemisen ja käytöksen välillä todellinen yhteys. Aiemmat arvostelut ovat osoittaneet objektiivisten toimenpiteiden tärkeyden, kuten myös tuomarimme.
Pyrimme ratkaisemaan tämän käyttämällä hyvin validoituja luku- ja käyttäytymistestejä ja vertaamalla niistä saatuja tuloksia lasten rasvahappojen tilaan, joka on arvioitu neulapistosveren näytteestä. Vaiheessa 1 pyrimme ensisijaisesti selvittämään rasvahappotilan sekä lukemisen ja käyttäytymisen välisen yhteyden. Toissijaisesti tarkastelemme, nukkuvatko lapset, joilla on korkeampi DHA-status, paremmin ja onko heillä parempi lukutaito ja/tai käyttäytyminen, kuten aikaisemmissa töissä on ehdotettu.
Vaiheessa 2 pyrimme toteuttamaan satunnaistetun kokeen, jossa lapsille annetaan joko DHA:ta tai makua ja ulkonäköä vastaavaa nukkekapselia 16 viikon ajan. Lapset, vanhemmat tai tutkijat eivät tiedä, ketkä lapset saavat minkäkin hoidon ennen kuin tutkimus on ohi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–9-vuotiaat lapset valtion yleisistä kouluista, joiden lukutaidot ovat heikompia kansallisesti standardoitujen koulusuorituksen arvioiden mukaan 7-vuotiaana (Key Stage 1 ). Ollakseen kelvollinen lasten on oltava alle 33 senttiiliä lukemisesta/kirjoittamisesta, mutta normaalin alueen sisällä vähintään yhdellä muulla alalla.
- Englanti ensimmäisenä kielenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret oppimisvaikeudet tai lääketieteelliset häiriöt
- Lääkkeiden ottaminen, joiden odotetaan vaikuttavan käyttäytymiseen ja oppimiseen
- Kalaöljyjen ottaminen jo tai kalan syöminen 2 kertaa viikossa tai useammin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA-lisä
3 x 500 mg kapselia päivässä suun kautta, jokainen kapseli tarjoaa 200 mg DHA:ta triglyseridinä.
Nestemäinen täyte sisältää DHASCO®-S-öljyä, joka on johdettu mikrolevistä, Schizochytrium sp., runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä, luonnollisia sekoitettuja tokoferoleja, askorbyylipalmitaattia ja rosmariiniuutetta (aromi).
Gelatiinikuori sisältää glyseriiniä, vettä ja väriaineita (karmeli, karmiini, kurkuma).
|
3 x 500 mg kapselia päivässä suun kautta, jokainen kapseli tarjoaa 200 mg DHA:ta triglyseridinä.
Nestemäinen täyte sisältää DHASCO®-S-öljyä, joka on johdettu mikrolevistä, Schizochytrium sp., runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä, luonnollisia sekoitettuja tokoferoleja, askorbyylipalmitaattia ja rosmariiniuutetta (aromi).
Gelatiinikuori sisältää glyseriiniä, vettä ja väriaineita (karmeli, karmiini, kurkuma).
|
|
Placebo Comparator: Auringonkukkaöljykapseli
Plasebo koostuu 3 x 500 mg kapselista päivässä suun kautta, jotka sisältävät runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä.
Mitat, maku, ulkonäkö ja väri ovat identtisiä DHA-kapseleiden kanssa.
Kapselin kuori on sama kuin DHA-kapselin.
Nestemäinen täyte sisältää runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä, luonnollisia sekoitettuja tokoferoleja, askorbyylipalmitaattia ja rosmariiniuutetta (aromi).
|
Plasebo koostuu 3 x 500 mg kapselista päivässä suun kautta, jotka sisältävät runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä.
Mitat, maku, ulkonäkö ja väri ovat identtisiä DHA-kapseleiden kanssa.
Kapselin kuori on sama kuin DHA-kapselin.
Nestemäinen täyte sisältää runsaasti oleiinia sisältävää auringonkukkaöljyä, luonnollisia sekoitettuja tokoferoleja, askorbyylipalmitaattia ja rosmariiniuutetta (aromi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
British Ability Scale (BAS) II -sana- ja numeroväliasteikot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinprick veren DHA-tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Objektiivinen uni aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
- Päätutkija: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .