Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DHA (dokozahexaénsav) oxfordi tanulási és viselkedési tanulmánya (DOLAB) (DOLAB)

2011. október 27. frissítette: University of Oxford

A DHA (dokozahexaénsav) randomizált, ellenőrzött kísérlete a tanuláshoz és a viselkedéshez 7-9 éves gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a DHA (600 mg-os napi adagban) javítja-e a normál állami iskolákban 7-9 éves normál gyerekek viselkedését és tanulását, akik az országosan szabványosított tesztek szerint alulteljesítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatnak két szakasza van, mivel elsődleges célja annak kiderítése, hogy van-e valós kapcsolat a gyerekek zsírsavállapota és olvasás- és viselkedésük között. A korábbi áttekintések kimondták az objektív intézkedések fontosságát, akárcsak játékvezetőink.

Ezt úgy kívánjuk kezelni, hogy jól validált olvasás- és viselkedésteszteket használunk, és ezek eredményeit összehasonlítjuk a gyermekek zsírsavállapotával, amelyet tűszúrt vérmintából állapítottak meg. Az 1. szakaszban elsősorban a zsírsavállapot, valamint az olvasás és a viselkedés közötti összefüggés megállapítására törekszünk. Másodsorban azt vizsgáljuk meg, hogy a magasabb DHA-státusú gyerekek jobban alszanak-e, illetve jobbak-e az olvasásuk és/vagy a viselkedésük, ahogyan azt a korábbi munkák is sugallták.

A 2. szakaszban célunk egy randomizált vizsgálat elvégzése, amelyben a gyermekek vagy DHA-t, vagy ízüknek és megjelenésüknek megfelelő próbabábu kapszulát kapnak 16 hétig. Sem a gyerekek, sem a szülők, sem a kutatók nem tudják, hogy melyik gyermek milyen kezelésben részesül, amíg a vizsgálat véget nem ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az állami általános iskolákból származó 7-9 éves gyermekek, akik 7 éves korukban alulteljesítenek az írás-olvasási készségekben az iskolai teljesítmény nemzeti szabványosított értékelése szerint (1. kulcsszakasz). A jogosultsághoz a gyermekeknek a 33. centile alatt kell elérniük az olvasási/írási pontszámot, de legalább egy másik területen a normál tartományon belül kell lenniük.
  2. angol mint első nyelv.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos tanulási zavarok vagy egészségügyi rendellenességek
  2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek várhatóan befolyásolják a viselkedést és a tanulást
  3. Fogyassz már halolajat, vagy hetente kétszer vagy többször eszel halat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHA kiegészítő
Napi 3 x 500 mg-os kapszula szájon át, minden kapszula 200 mg DHA-t tartalmaz trigliceridként. A folyékony töltelék mikroalgából (Schizochytrium sp.) származó DHASCO®-S olajat, magas olajsavtartalmú napraforgóolajat, természetes vegyes tokoferolokat, aszkorbil-palmitátot és rozmaring kivonatot (aroma) tartalmaz. A zselatin héj glicerint, vizet és színezéket (kármel, kármin, kurkuma) tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: DHA (dokozahexaénsav)
Napi 3 x 500 mg-os kapszula szájon át, minden kapszula 200 mg DHA-t tartalmaz trigliceridként. A folyékony töltelék mikroalgából (Schizochytrium sp.) származó DHASCO®-S olajat, magas olajsavtartalmú napraforgóolajat, természetes vegyes tokoferolokat, aszkorbil-palmitátot és rozmaring kivonatot (aroma) tartalmaz. A zselatin héj glicerint, vizet és színezéket (kármel, kármin, kurkuma) tartalmaz.
Placebo Comparator: Napraforgóolaj kapszula
A placebo napi 3 x 500 mg-os kapszulából áll, amelyek magas olajsavtartalmú napraforgóolajat tartalmaznak, szájon át. Méretei, íze, megjelenése és színe megegyezik a DHA kapszulákéval. A kapszula héja ugyanaz lesz, mint a DHA kapszula. A folyékony töltelék magas olajsavtartalmú napraforgóolajat, természetes vegyes tokoferolokat, aszkorbil-palmitátot és rozmaring kivonatot (aroma) tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Napraforgóolaj kapszula
A placebo napi 3 x 500 mg-os kapszulából áll, amelyek magas olajsavtartalmú napraforgóolajat tartalmaznak, szájon át. Méretei, íze, megjelenése és színe megegyezik a DHA kapszulákéval. A kapszula héja ugyanaz lesz, mint a DHA kapszula. A folyékony töltelék magas olajsavtartalmú napraforgóolajat, természetes vegyes tokoferolokat, aszkorbil-palmitátot és rozmaring kivonatot (aroma) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Conners tanárértékelési skála (CTRS-L)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Időkeret: 16 hét
16 hét
British Ability Scale (BAS) II Word és Digit Span skálák
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pinprick vér DHA szintje
Időkeret: 16 hét
16 hét
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Objektív alvás aktigráfiával mérve
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Kutatásvezető: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DHA (dokozahexaénsav)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel