Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA (Docosahexaenoic Acid) Oxford Learning and Behavior (DOLAB) undersøgelsen (DOLAB)

27. oktober 2011 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret kontrolleret forsøg med DHA (Docosahexaensyre) til læring og adfærd hos børn i alderen 7-9 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DHA (i en daglig dosis på 600 mg.) vil forbedre adfærden og indlæringen af ​​normale børn i alderen 7-9 år i almindelige statsskoler, som underpræsterer i henhold til nationalt standardiserede tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to faser, da dens primære mål er at finde ud af, om der er en reel sammenhæng mellem børns fedtsyrestatus og deres læsning og adfærd. Tidligere anmeldelser har udtalt vigtigheden af ​​objektive foranstaltninger, ligesom vores dommere gjorde.

Vi vil tilstræbe at løse dette ved at bruge velvaliderede test af læsning og adfærd og sammenligne resultater fra disse med børns fedtsyrestatus vurderet ud fra en nålestiksblodprøve. I trin 1 vil vi primært sigte mod at fastslå graden af ​​sammenhæng mellem fedtsyrestatus og læsning og adfærd. Sekundært vil vi se på, om de børn, der har en højere DHA-status, har bedre søvn, og om de til gengæld har bedre læsning og/eller adfærd, som tidligere arbejde har foreslået dette.

I trin 2 sigter vi mod at gennemføre et randomiseret forsøg, hvor børn vil få enten DHA eller en smags- og udseende-matchet attrapkapsel i 16 uger. Hverken børnene, forældrene eller forskerne ved, hvilke børn der får hvilken behandling, før undersøgelsen er slut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 7-9 år fra almindelige statsskoler, som er underpræsterende med hensyn til læsefærdigheder i henhold til nationalt standardiserede vurderinger af skolastiske præstationer i en alder af 7 år (nøgletrin 1). For at være berettiget skal børn score under 33. centil for læsning/skrivning, men inden for det normale område på mindst ét ​​andet domæne.
  2. Engelsk som førstesprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større indlæringsvanskeligheder eller medicinske lidelser
  2. Indtagelse af medicin, der forventes at påvirke adfærd og indlæring
  3. Tager allerede fiskeolier, eller spiser fisk 2 gange eller mere om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA supplement
3 x 500 mg kapsler dagligt oralt, hver kapsel giver 200 mg DHA som triglycerid. Det flydende fyld indeholder DHASCO®-S olie, afledt af mikroalger, Schizochytrium sp., solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocoferoler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma). Gelatineskallen indeholder glycerin, vand og farvestof (karmel, karmin, gurkemeje).
Kosttilskud: DHA (docosahexaensyre)
3 x 500 mg kapsler dagligt oralt, hver kapsel giver 200 mg DHA som triglycerid. Det flydende fyld indeholder DHASCO®-S olie, afledt af mikroalger, Schizochytrium sp., solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocoferoler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma). Gelatineskallen indeholder glycerin, vand og farvestof (karmel, karmin, gurkemeje).
Placebo komparator: Solsikkeolie kapsel
Placeboen vil bestå af 3 x 500 mg kapsler dagligt oralt indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold. Dimensioner, smag, udseende og farve vil være identiske med DHA-kapslernes. Kapslens skal vil være den samme som DHA-kapslen. Det flydende fyld indeholder solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocopheroler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma).
Kosttilskud: Solsikkeolie kapsler
Placeboen vil bestå af 3 x 500 mg kapsler dagligt oralt indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold. Dimensioner, smag, udseende og farve vil være identiske med DHA-kapslernes. Kapslens skal vil være den samme som DHA-kapslen. Det flydende fyld indeholder solsikkeolie med højt olieindhold, naturlige blandede tocopheroler, ascorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (aroma).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
British Ability Scale (BAS) II Word and Digit Span Scales
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nålestik blodniveauer af DHA
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Objektiv søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opførsel

Kliniske forsøg med DHA (docosahexaensyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner