L'étude DHA (acide docosahexaénoïque) d'Oxford sur l'apprentissage et le comportement (DOLAB) (DOLAB)
27 octobre 2011 mis à jour par: University of Oxford
Un essai contrôlé randomisé sur le DHA (acide docosahexaénoïque) pour l'apprentissage et le comportement chez les enfants âgés de 7 à 9 ans
Le but de cette étude est de déterminer si le DHA (à une dose quotidienne de 600 mg.) améliorera le comportement et l'apprentissage des enfants normaux âgés de 7 à 9 ans dans les écoles publiques ordinaires qui obtiennent de mauvais résultats selon les tests normalisés au niveau national.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte deux étapes, son objectif principal étant de déterminer s'il existe un lien réel entre le statut en acides gras des enfants et leur lecture et leur comportement. Les revues précédentes ont souligné l'importance des mesures objectives, tout comme nos arbitres.
Nous nous efforcerons de résoudre ce problème en utilisant des tests de lecture et de comportement bien validés, et en comparant les résultats de ceux-ci avec le statut en acides gras des enfants tel qu'évalué à partir d'un échantillon de sang par piqûre d'épingle. À l'étape 1, nous viserons principalement à établir le degré d'association entre le statut en acides gras et la lecture et le comportement. Dans un deuxième temps, nous regarderons si les enfants qui ont un statut en DHA plus élevé dorment mieux, et s'ils ont à leur tour une meilleure lecture et/ou un meilleur comportement, comme le suggèrent des travaux antérieurs.
Au stade 2, nous visons à réaliser un essai randomisé où les enfants recevront soit du DHA, soit une gélule factice au goût et à l'apparence assortis pendant 16 semaines. Ni les enfants, ni les parents, ni les chercheurs ne sauront quels enfants recevront quel traitement tant que l'étude ne sera pas terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 7 à 9 ans des écoles publiques ordinaires qui obtiennent de mauvais résultats en littératie selon les évaluations normalisées au niveau national de la réussite scolaire à l'âge de 7 ans (Étape clé 1). Pour être éligibles, les enfants doivent avoir un score inférieur au 33e centile en lecture/écriture, mais dans la fourchette normale dans au moins un autre domaine.
- L'anglais comme première langue.
Critère d'exclusion:
- Troubles d'apprentissage majeurs ou troubles médicaux
- Prendre des médicaments susceptibles d'affecter le comportement et l'apprentissage
- Prendre déjà des huiles de poisson ou manger du poisson 2 fois ou plus par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément DHA
3 gélules de 500 mg par jour par voie orale, chaque gélule fournissant 200 mg de DHA sous forme de triglycéride.
Le remplissage liquide contient de l'huile DHASCO®-S, dérivée de la microalgue Schizochytrium sp., de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, des tocophérols mélangés naturels, du palmitate d'ascorbyle et de l'extrait de romarin (arôme).
L'enveloppe de gélatine contient de la glycérine, de l'eau et des colorants (carmel, carmin, curcuma).
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3 gélules de 500 mg par jour par voie orale, chaque gélule fournissant 200 mg de DHA sous forme de triglycéride.
Le remplissage liquide contient de l'huile DHASCO®-S, dérivée de la microalgue Schizochytrium sp., de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, des tocophérols mélangés naturels, du palmitate d'ascorbyle et de l'extrait de romarin (arôme).
L'enveloppe de gélatine contient de la glycérine, de l'eau et des colorants (carmel, carmin, curcuma).
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Comparateur placebo: Gélule d'huile de tournesol
Le placebo consistera en 3 gélules de 500 mg par jour contenant par voie orale de l'huile de tournesol riche en acide oléique.
Les dimensions, le goût, l'aspect et la couleur seront identiques à ceux des capsules DHA.
L'enveloppe de la capsule sera la même que celle de la capsule DHA.
Le remplissage liquide contient de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, des tocophérols mélangés naturels, du palmitate d'ascorbyle et de l'extrait de romarin (arôme).
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Le placebo consistera en 3 gélules de 500 mg par jour contenant par voie orale de l'huile de tournesol riche en acide oléique.
Les dimensions, le goût, l'aspect et la couleur seront identiques à ceux des capsules DHA.
L'enveloppe de la capsule sera la même que celle de la capsule DHA.
Le remplissage liquide contient de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique, des tocophérols mélangés naturels, du palmitate d'ascorbyle et de l'extrait de romarin (arôme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation des enseignants de Conners (CTRS-L)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Échelle d'évaluation des parents de Conners (CPRS-L)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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British Ability Scale (BAS) II Word and Digit Span Scales
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sanguins de DHA par piqûre d'épingle
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Sommeil objectif mesuré par actigraphie
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
- Chercheur principal: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0603/49
- R10157/CN001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .