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Lo studio DHA (acido docosaesaenoico) Oxford Learning and Behavior (DOLAB). (DOLAB)

27 ottobre 2011 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato di DHA (acido docosaesaenoico) per l'apprendimento e il comportamento nei bambini di età compresa tra 7 e 9 anni

Lo scopo di questo studio è determinare se il DHA (in una dose giornaliera di 600 mg.) migliorerà il comportamento e l'apprendimento dei bambini normali di età compresa tra 7 e 9 anni nelle scuole statali tradizionali che hanno prestazioni inferiori ai test standardizzati a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due fasi, poiché il suo scopo principale è scoprire se esiste un legame reale tra lo stato degli acidi grassi dei bambini e la loro lettura e comportamento. Recensioni precedenti hanno affermato l'importanza di misure oggettive, così come i nostri arbitri.

Mireremo a risolvere questo problema utilizzando test di lettura e comportamento ben convalidati e confrontando i risultati di questi con lo stato degli acidi grassi dei bambini valutato da un campione di sangue prelevato con una puntura di spillo. Nella Fase 1 mireremo principalmente a stabilire il grado di associazione tra lo stato degli acidi grassi e la lettura e il comportamento. In secondo luogo, esamineremo se i bambini che hanno uno stato di DHA più elevato dormono meglio e se a loro volta hanno una lettura e/o un comportamento migliori, come suggerito da lavori precedenti.

Nella fase 2 miriamo a condurre uno studio randomizzato in cui ai bambini verrà somministrato DHA o una capsula fittizia corrispondente al gusto e all'aspetto per 16 settimane. Né i bambini, né i genitori né i ricercatori sapranno quali bambini riceveranno quale trattamento fino al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni delle scuole statali ordinarie che hanno prestazioni inferiori nelle capacità di alfabetizzazione secondo le valutazioni standardizzate a livello nazionale del rendimento scolastico all'età di 7 anni (fase chiave 1). Per essere idonei, i bambini devono ottenere un punteggio inferiore al 33° percentile per la lettura/scrittura, ma entro l'intervallo normale in almeno un altro dominio.
  2. Inglese come prima lingua.

Criteri di esclusione:

  1. Principali difficoltà di apprendimento o disturbi medici
  2. Assunzione di farmaci che dovrebbero influenzare il comportamento e l'apprendimento
  3. Prendendo già oli di pesce o mangiando pesce 2 o più volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore DHA
3 capsule da 500 mg al giorno per via orale, ciascuna capsula fornisce 200 mg di DHA sotto forma di trigliceridi. Il riempimento liquido contiene olio DHASCO®-S, derivato dalla microalga Schizochytrium sp., olio di girasole ad alto contenuto oleico, tocoferoli misti naturali, palmitato di ascorbile ed estratto di rosmarino (aroma). Il guscio di gelatina contiene glicerina, acqua e coloranti (carmello, carminio, curcuma).
Integratore alimentare: DHA (acido docosaesaenoico)
3 capsule da 500 mg al giorno per via orale, ciascuna capsula fornisce 200 mg di DHA sotto forma di trigliceridi. Il riempimento liquido contiene olio DHASCO®-S, derivato dalla microalga Schizochytrium sp., olio di girasole ad alto contenuto oleico, tocoferoli misti naturali, palmitato di ascorbile ed estratto di rosmarino (aroma). Il guscio di gelatina contiene glicerina, acqua e coloranti (carmello, carminio, curcuma).
Comparatore placebo: Capsula di olio di girasole
Il placebo consisterà in 3 capsule da 500 mg al giorno contenenti per via orale olio di girasole ad alto contenuto oleico. Le dimensioni, il gusto, l'aspetto e il colore saranno identici a quelli delle capsule DHA. Il guscio della capsula sarà lo stesso della capsula DHA. Il riempimento liquido contiene olio di girasole ad alto contenuto oleico, tocoferoli misti naturali, ascorbyl palmitat ed estratto di rosmarino (aroma).
Integratore alimentare: Capsule di olio di girasole
Il placebo consisterà in 3 capsule da 500 mg al giorno contenenti per via orale olio di girasole ad alto contenuto oleico. Le dimensioni, il gusto, l'aspetto e il colore saranno identici a quelli delle capsule DHA. Il guscio della capsula sarà lo stesso della capsula DHA. Il riempimento liquido contiene olio di girasole ad alto contenuto oleico, tocoferoli misti naturali, ascorbyl palmitat ed estratto di rosmarino (aroma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners (CTRS-L)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-L)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
British Ability Scale (BAS) II Scale di parole e cifre
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pinprick i livelli ematici di DHA
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Sonno oggettivo misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Investigatore principale: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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