DHA (Docosahexaenoic Acid) Oxford Learning and Behavior (DOLAB)-studien (DOLAB)
27. oktober 2011 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert kontrollert utprøving av DHA (dokosaheksaensyre) for læring og atferd hos barn i alderen 7 - 9 år
Hensikten med denne studien er å finne ut om DHA (i en daglig dose på 600 mg.) vil forbedre atferden og læringen til normale barn i alderen 7-9 år i vanlige statlige skoler som underpresterer i henhold til nasjonalt standardiserte tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to stadier, da dens primære mål er å finne ut om det er en reell sammenheng mellom barns fettsyrestatus og deres lesing og oppførsel. Tidligere anmeldelser har påpekt viktigheten av objektive tiltak, det samme gjorde våre dommere.
Vi vil ta sikte på å løse dette ved å bruke godt validerte tester av lesing og atferd, og sammenligne resultater fra disse med barns fettsyrestatus vurdert fra en nålestikkblodprøve. I trinn 1 vil vi primært ta sikte på å fastslå graden av assosiasjon mellom fettsyrestatus og lesing og atferd. Sekundært skal vi se på om barna som har høyere DHA-status har bedre søvn, og om de igjen har bedre lesing og/eller atferd, slik tidligere arbeid har antydet dette.
I trinn 2 tar vi sikte på å gjennomføre en randomisert studie der barn vil få enten DHA eller en smaks- og utseendetilpasset dummykapsel i 16 uker. Verken barna, foreldrene eller forskerne vil vite hvilke barn som får hvilken behandling før studien er over.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 - 9 år fra ordinære statlige skoler som underpresterer i leseferdigheter i henhold til nasjonalt standardiserte vurderinger av skoleprestasjoner i en alder av 7 år (nøkkeltrinn 1). For å være kvalifisert, må barn score under 33. centil for lesing/skriving, men innenfor normalområdet i minst ett annet domene.
- Engelsk som førstespråk.
Ekskluderingskriterier:
- Store lærevansker eller medisinske lidelser
- Å ta medisiner som forventes å påvirke atferd og læring
- Tar fiskeoljer allerede, eller spiser fisk 2 ganger eller mer i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA supplement
3 x 500 mg kapsler per dag oralt, hver kapsel gir 200 mg DHA som triglyserid.
Den flytende fyllingen inneholder DHASCO®-S-olje, avledet fra mikroalgene Schizochytrium sp., solsikkeolje med høyt oljeinnhold, naturlige blandede tokoferoler, askorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (smakstilsetning).
Gelatinskallet inneholder glyserin, vann og fargestoffer (karmel, karmin, gurkemeie).
|
3 x 500 mg kapsler per dag oralt, hver kapsel gir 200 mg DHA som triglyserid.
Den flytende fyllingen inneholder DHASCO®-S-olje, avledet fra mikroalgene Schizochytrium sp., solsikkeolje med høyt oljeinnhold, naturlige blandede tokoferoler, askorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (smakstilsetning).
Gelatinskallet inneholder glyserin, vann og fargestoffer (karmel, karmin, gurkemeie).
|
|
Placebo komparator: Solsikkeolje kapsel
Placeboen vil bestå av 3 x 500 mg kapsler per dag oralt inneholdende solsikkeolje med høyt oljeinnhold.
Dimensjonene, smaken, utseendet og fargen vil være identiske med DHA-kapslene.
Skallet på kapselen vil være det samme som DHA-kapselen.
Den flytende fyllingen inneholder høyoljesyresolsikkeolje, naturlige blandede tokoferoler, askorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (smakstilsetning).
|
Placeboen vil bestå av 3 x 500 mg kapsler per dag oralt inneholdende solsikkeolje med høyt oljeinnhold.
Dimensjonene, smaken, utseendet og fargen vil være identiske med DHA-kapslene.
Skallet på kapselen vil være det samme som DHA-kapselen.
Den flytende fyllingen inneholder høyoljesyresolsikkeolje, naturlige blandede tokoferoler, askorbylpalmitat og rosmarinekstrakt (smakstilsetning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
British Ability Scale (BAS) II Word and Digit Span Scales
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nålestikk blodnivåer av DHA
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Objektiv søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08/H0603/49
- R10157/CN001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .