El estudio de aprendizaje y comportamiento de Oxford (DOLAB) DHA (ácido docosahexaenoico) (DOLAB)
27 de octubre de 2011 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorio de DHA (ácido docosahexaenoico) para el aprendizaje y el comportamiento en niños de 7 a 9 años
El propósito de este estudio es determinar si el DHA (en una dosis diaria de 600 mg.) mejorará el comportamiento y el aprendizaje de los niños normales de 7 a 9 años de edad en las escuelas públicas regulares que tienen un rendimiento bajo según las pruebas estandarizadas a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos etapas, ya que su objetivo principal es averiguar si existe una relación real entre el estado de los ácidos grasos de los niños y su lectura y comportamiento. Las revisiones anteriores han declarado la importancia de las medidas objetivas, al igual que nuestros árbitros.
Apuntaremos a abordar esto mediante el uso de pruebas bien validadas de lectura y comportamiento, y comparando los resultados de estas con el estado de ácidos grasos de los niños según lo evaluado a partir de una muestra de sangre por pinchazo. En la Etapa 1, nuestro objetivo principal será establecer el grado de asociación entre el estado de los ácidos grasos y la lectura y el comportamiento. En segundo lugar, veremos si los niños que tienen un estado más alto de DHA duermen mejor, y si a su vez tienen una mejor lectura y/o comportamiento, como lo han sugerido trabajos anteriores.
En la etapa 2, nuestro objetivo es llevar a cabo un ensayo aleatorizado en el que a los niños se les administre DHA o una cápsula ficticia del mismo sabor y apariencia durante 16 semanas. Ni los niños, los padres ni los investigadores sabrán qué niños recibirán qué tratamiento hasta que finalice el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 9 años de edad de escuelas públicas regulares que tienen un bajo rendimiento en habilidades de alfabetización de acuerdo con evaluaciones estandarizadas a nivel nacional de rendimiento escolar a la edad de 7 años (Etapa clave 1). Para ser elegible, los niños deben obtener una puntuación por debajo del percentil 33 en lectura/escritura, pero dentro del rango normal en al menos otro dominio.
- Inglés como primera lengua.
Criterio de exclusión:
- Principales problemas de aprendizaje o trastornos médicos
- Tomar medicamentos que se espera que afecten el comportamiento y el aprendizaje
- Tomando ya aceites de pescado, o comiendo pescado 2 o más veces a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de DHA
3 cápsulas de 500 mg al día por vía oral, cada cápsula proporciona 200 mg de DHA como triglicérido.
El relleno líquido contiene aceite DHASCO®-S, derivado de la microalga Schizochytrium sp., aceite de girasol alto en oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (saborizante).
La cubierta de gelatina contiene glicerina, agua y colorante (carmelo, carmín, cúrcuma).
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3 cápsulas de 500 mg al día por vía oral, cada cápsula proporciona 200 mg de DHA como triglicérido.
El relleno líquido contiene aceite DHASCO®-S, derivado de la microalga Schizochytrium sp., aceite de girasol alto en oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (saborizante).
La cubierta de gelatina contiene glicerina, agua y colorante (carmelo, carmín, cúrcuma).
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Comparador de placebos: Cápsula de aceite de girasol
El placebo consistirá en 3 cápsulas de 500 mg al día por vía oral que contienen aceite de girasol alto en oleico.
Las dimensiones, el sabor, la apariencia y el color serán idénticos a los de las cápsulas de DHA.
La cubierta de la cápsula será la misma que la de la cápsula de DHA.
El relleno líquido contiene aceite de girasol alto oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (aroma).
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El placebo consistirá en 3 cápsulas de 500 mg al día por vía oral que contienen aceite de girasol alto en oleico.
Las dimensiones, el sabor, la apariencia y el color serán idénticos a los de las cápsulas de DHA.
La cubierta de la cápsula será la misma que la de la cápsula de DHA.
El relleno líquido contiene aceite de girasol alto oleico, tocoferoles mixtos naturales, palmitato de ascorbilo y extracto de romero (aroma).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de maestros de Conners (CTRS-L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de calificación de padres de Conners (CPRS-L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de capacidad británica (BAS) II Escalas de extensión de palabras y dígitos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles sanguíneos de pinchazo de DHA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Sueño objetivo medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
- Investigador principal: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08/H0603/49
- R10157/CN001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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