De DHA (docosahexaeenzuur) Oxford leer- en gedragsstudie (DOLAB). (DOLAB)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van DHA (docosahexaeenzuur) voor leren en gedrag bij kinderen van 7 - 9 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee fasen, aangezien het primaire doel is om erachter te komen of er een echt verband bestaat tussen de vetzuurstatus van kinderen en hun lezen en gedrag. Eerdere reviews wezen op het belang van objectieve maatstaven, net als onze referenten.
We zullen proberen dit aan te pakken door gebruik te maken van goed gevalideerde lees- en gedragstests, en de resultaten hiervan te vergelijken met de vetzuurstatus van kinderen, zoals vastgesteld op basis van een speldenprikbloedmonster. In fase 1 richten we ons primair op het vaststellen van de mate van associatie tussen de vetzuurstatus en lezen en gedrag. Ten tweede zullen we kijken of de kinderen met een hogere DHA-status beter slapen, en of ze op hun beurt beter kunnen lezen en/of zich beter gedragen, zoals eerder onderzoek dit heeft gesuggereerd.
In fase 2 streven we ernaar om een gerandomiseerde studie uit te voeren waarbij kinderen gedurende 16 weken DHA of een op smaak en uiterlijk afgestemde dummy-capsule krijgen. Noch de kinderen, noch de ouders, noch de onderzoekers zullen weten welke kinderen welke behandeling krijgen totdat het onderzoek is afgelopen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 9 jaar van reguliere openbare scholen die ondermaats presteren op het gebied van geletterdheid volgens nationaal gestandaardiseerde beoordelingen van schoolprestaties op 7-jarige leeftijd (sleutelfase 1). Om in aanmerking te komen, moeten kinderen onder het 33e centiel scoren voor lezen/schrijven, maar binnen het normale bereik in ten minste één ander domein.
- Engels als eerste taal.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leerstoornissen of medische stoornissen
- Het nemen van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze het gedrag en leren beïnvloeden
- Al visolie slikken, of 2 keer of meer per week vis eten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-supplement
3 x 500 mg capsules per dag oraal, elke capsule levert 200 mg DHA als triglyceride.
De vloeibare vulling bevat DHASCO®-S-olie, afgeleid van de microalgen, Schizochytrium sp., hoog-oliezuur zonnebloemolie, natuurlijke gemengde tocoferolen, ascorbylpalmitaat en rozemarijnextract (smaakstof).
De gelatineschil bevat glycerine, water en kleurstof (carmel, karmijn, kurkuma).
|
3 x 500 mg capsules per dag oraal, elke capsule levert 200 mg DHA als triglyceride.
De vloeibare vulling bevat DHASCO®-S-olie, afgeleid van de microalgen, Schizochytrium sp., hoog-oliezuur zonnebloemolie, natuurlijke gemengde tocoferolen, ascorbylpalmitaat en rozemarijnextract (smaakstof).
De gelatineschil bevat glycerine, water en kleurstof (carmel, karmijn, kurkuma).
|
|
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie capsule
De placebo zal bestaan uit 3 x 500 mg capsules per dag oraal met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte.
De afmetingen, smaak, uiterlijk en kleur zullen identiek zijn aan die van de DHA-capsules.
De schaal van de capsule is hetzelfde als de DHA-capsule.
De vloeibare vulling bevat oliezuurrijke zonnebloemolie, natuurlijke gemengde tocoferolen, ascorbylpalmitaat en rozemarijnextract (smaakstof).
|
De placebo zal bestaan uit 3 x 500 mg capsules per dag oraal met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte.
De afmetingen, smaak, uiterlijk en kleur zullen identiek zijn aan die van de DHA-capsules.
De schaal van de capsule is hetzelfde als de DHA-capsule.
De vloeibare vulling bevat oliezuurrijke zonnebloemolie, natuurlijke gemengde tocoferolen, ascorbylpalmitaat en rozemarijnextract (smaakstof).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
British Ability Scale (BAS) II Woord- en cijferreeksschalen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Speldenprik bloedspiegels van DHA
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Objectieve slaap zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H0603/49
- R10157/CN001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .