DHA（二十二碳六烯酸）牛津学习与行为 (DOLAB) 研究 (DOLAB)
2011年10月27日 更新者：University of Oxford
DHA（二十二碳六烯酸）对 7 - 9 岁儿童学习和行为的随机对照试验
本研究的目的是确定 DHA（每日剂量为 600 毫克）是否会改善根据国家标准化测试表现不佳的主流公立学校 7-9 岁正常儿童的行为和学习。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段，因为其主要目的是找出儿童的脂肪酸状态与他们的阅读和行为之间是否存在真正的联系。 之前的评论已经说明了客观措施的重要性，我们的裁判也是如此。
我们的目标是通过使用经过充分验证的阅读和行为测试来解决这个问题，并将这些测试的结果与通过针刺血液样本评估的儿童脂肪酸状态进行比较。 在第 1 阶段，我们的主要目标是确定脂肪酸状态与阅读和行为之间的关联程度。 其次，我们将研究 DHA 水平较高的儿童是否睡眠更好，以及他们是否有更好的阅读和/或行为，正如之前的研究表明的那样。
在第 2 阶段，我们的目标是进行一项随机试验，其中将向儿童提供 DHA 或味道和外观相匹配的假胶囊，为期 16 周。 在研究结束之前，孩子、父母和研究人员都不会知道哪些孩子会接受哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家标准化的 7 岁学业成绩评估（关键阶段 1），在读写能力方面表现不佳的主流公立学校 7 至 9 岁儿童。 要符合资格，孩子的阅读/写作成绩必须低于 33 分位数，但至少在其他领域的正常范围内。
- 英语为第一语言。
排除标准：
- 严重的学习障碍或医学障碍
- 服用预计会影响行为和学习的药物
- 已经服用鱼油，或每周吃鱼 2 次或更多次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DHA补充剂
每天口服 3 x 500 毫克胶囊，每粒胶囊提供 200 毫克 DHA（甘油三酯）。
液体填充物含有 DHASCO®-S 油，源自微藻、裂殖壶菌属、高油酸向日葵油、天然混合生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯和迷迭香提取物（调味剂）。
明胶外壳含有甘油、水和色素（胭脂红、胭脂红、姜黄）。
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每天口服 3 x 500 毫克胶囊，每粒胶囊提供 200 毫克 DHA（甘油三酯）。
液体填充物含有 DHASCO®-S 油，源自微藻、裂殖壶菌属、高油酸向日葵油、天然混合生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯和迷迭香提取物（调味剂）。
明胶外壳含有甘油、水和色素（胭脂红、胭脂红、姜黄）。
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安慰剂比较：葵花籽油胶囊
安慰剂将由每天口服 3 x 500 毫克胶囊组成，其中含有高油酸向日葵油。
尺寸、味道、外观和颜色与 DHA 胶囊相同。
胶囊的外壳将与 DHA 胶囊相同。
液体填充物含有高油酸向日葵油、天然混合生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯和迷迭香提取物（调味）。
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安慰剂将由每天口服 3 x 500 毫克胶囊组成，其中含有高油酸向日葵油。
尺寸、味道、外观和颜色与 DHA 胶囊相同。
胶囊的外壳将与 DHA 胶囊相同。
液体填充物含有高油酸向日葵油、天然混合生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯和迷迭香提取物（调味）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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康纳斯教师评定量表 (CTRS-L)
大体时间：16周
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16周
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Conners 家长评定量表 (CPRS-L)
大体时间：16周
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16周
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英国能力量表 (BAS) II 单词和数字量表
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DHA 的针刺血浓度
大体时间：16周
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16周
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
大体时间：16周
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16周
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通过活动记录仪测量的客观睡眠
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Montgomery, DPhil、University of Oxford
- 首席研究员：Alexandra J Richardson, DPhil、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月27日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.