Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DHA (Docosahexaenoic Acid) Oxford Learning and Behavior (DOLAB)-studien (DOLAB)

27 oktober 2011 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad kontrollerad prövning av DHA (Docosahexaensyra) för inlärning och beteende hos barn i åldrarna 7 - 9 år

Syftet med denna studie är att avgöra om DHA (i en daglig dos på 600 mg.) kommer att förbättra beteendet och inlärningen hos normala barn i åldern 7-9 år i vanliga statliga skolor som underpresterar enligt nationellt standardiserade tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två steg, eftersom dess primära syfte är att ta reda på om det finns ett verkligt samband mellan barns fettsyrastatus och deras läsning och beteende. Tidigare granskningar har visat vikten av objektiva åtgärder, liksom våra referenter.

Vi kommer att sträva efter att ta itu med detta genom att använda väl validerade tester av läsning och beteende, och jämföra resultat från dessa med barns fettsyrastatus bedömd från ett nålsticksblodprov. I steg 1 kommer vi i första hand att syfta till att fastställa graden av samband mellan fettsyrastatus och läsning och beteende. Sekundärt kommer vi att titta på om de barn som har en högre DHA-status har bättre sömn, och om de i sin tur har bättre läsning och/eller beteende, som tidigare arbete har föreslagit detta.

I steg 2 siktar vi på att genomföra en randomiserad studie där barn kommer att ges antingen DHA eller en smak- och utseendematchad dummykapsel i 16 veckor. Varken barnen, föräldrarna eller forskarna kommer att veta vilka barn som kommer att få vilken behandling förrän studien är över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 7 - 9 år från vanliga statliga skolor som underpresterar i läskunnighet enligt nationellt standardiserade bedömningar av skolprestationer vid 7 års ålder (nyckelsteg 1). För att vara berättigade måste barn få poäng under 33:e centilen för att läsa/skriva, men inom det normala intervallet på minst en annan domän.
  2. Engelska som förstaspråk.

Exklusions kriterier:

  1. Stora inlärningssvårigheter eller medicinska störningar
  2. Att ta mediciner som förväntas påverka beteende och inlärning
  3. Tar fiskoljor redan, eller äter fisk 2 gånger eller mer i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-tillskott
3 x 500 mg kapslar per dag oralt, varje kapsel ger 200 mg DHA som en triglycerid. Den flytande fyllningen innehåller DHASCO®-S-olja, härledd från mikroalgerna Schizochytrium sp., solrosolja med hög oljesyrahalt, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning). Gelatinskalet innehåller glycerin, vatten och färgämnen (karmel, karmin, gurkmeja).
Kosttillskott: DHA (dokosahexaensyra)
3 x 500 mg kapslar per dag oralt, varje kapsel ger 200 mg DHA som en triglycerid. Den flytande fyllningen innehåller DHASCO®-S-olja, härledd från mikroalgerna Schizochytrium sp., solrosolja med hög oljesyrahalt, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning). Gelatinskalet innehåller glycerin, vatten och färgämnen (karmel, karmin, gurkmeja).
Placebo-jämförare: Solrosolja kapsel
Placebo kommer att bestå av 3 x 500 mg kapslar per dag oralt innehållande solrosolja med hög oljesyra. Måtten, smaken, utseendet och färgen kommer att vara identiska med DHA-kapslarna. Kapselns skal kommer att vara detsamma som DHA-kapseln. Den flytande fyllningen innehåller solrosolja med hög oljesyra, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning).
Kosttillskott: Solrosolja kapslar
Placebo kommer att bestå av 3 x 500 mg kapslar per dag oralt innehållande solrosolja med hög oljesyra. Måtten, smaken, utseendet och färgen kommer att vara identiska med DHA-kapslarna. Kapselns skal kommer att vara detsamma som DHA-kapseln. Den flytande fyllningen innehåller solrosolja med hög oljesyra, naturliga blandade tokoferoler, askorbylpalmitat och rosmarinextrakt (smaksättning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
British Ability Scale (BAS) II Word and Digit Span Scales
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nålstick blodnivåer av DHA
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Objektiv sömn mätt med aktigrafi
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Huvudutredare: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteende

Kliniska prövningar på DHA (dokosahexaensyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera