Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxfordská studie učení a chování DHA (kyselina dokosahexaenová) (DOLAB) (DOLAB)

27. října 2011 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná studie DHA (kyselina dokosahexaenová) pro učení a chování u dětí ve věku 7–9 let

Účelem této studie je zjistit, zda DHA (v denní dávce 600 mg) zlepší chování a učení normálních dětí ve věku 7-9 let v běžných státních školách, které podle celostátně standardizovaných testů nedosahují dobrých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě fáze, protože jejím primárním cílem je zjistit, zda existuje skutečná souvislost mezi stavem mastných kyselin u dětí a jejich čtením a chováním. Předchozí recenze konstatovaly důležitost objektivních opatření, stejně jako naši rozhodčí.

Budeme se snažit tento problém vyřešit pomocí dobře ověřených testů čtení a chování a porovnáním výsledků těchto testů se stavem mastných kyselin u dětí, jak bylo hodnoceno ze vzorku krve z píchnutí špendlíkem. Ve fázi 1 se budeme primárně zaměřovat na stanovení míry asociace mezi stavem mastných kyselin a čtením a chováním. Sekundárně se podíváme na to, zda děti, které mají vyšší status DHA, mají lepší spánek a zda naopak mají lepší čtení a/nebo chování, jak to naznačovala předchozí práce.

Ve fázi 2 se snažíme provést randomizovanou studii, kde budou dětem podávány buď DHA, nebo fiktivní tobolky odpovídající chuti a vzhledu po dobu 16 týdnů. Děti, rodiče ani vědci nebudou vědět, které děti dostanou jakou léčbu, dokud studie neskončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7–9 let z běžných státních škol, které podle celostátně standardizovaného hodnocení školních výsledků ve věku 7 let nedosahují dostatečné výkonnosti v oblasti gramotnosti (klíčová fáze 1). Aby děti byly způsobilé, musí dosáhnout skóre pod 33. centilem za čtení/psaní, ale v normálním rozmezí alespoň v jedné další oblasti.
  2. Angličtina jako první jazyk.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné poruchy učení nebo zdravotní poruchy
  2. Užívání léků, u kterých se očekává, že ovlivní chování a učení
  3. Užívejte rybí tuk nebo jezte ryby 2krát nebo vícekrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk DHA
3 x 500 mg kapsle denně orálně, každá kapsle poskytuje 200 mg DHA jako triglycerid. Tekutá náplň obsahuje olej DHASCO®-S získaný z mikrořas Schizochytrium sp., slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, přírodní směs tokoferolů, askorbylpalmitát a extrakt z rozmarýnu (aroma). Želatinový obal obsahuje glycerin, vodu a barvivo (karmel, karmín, kurkuma).
Doplněk stravy: DHA (kyselina dokosahexaenová)
3 x 500 mg kapsle denně orálně, každá kapsle poskytuje 200 mg DHA jako triglycerid. Tekutá náplň obsahuje olej DHASCO®-S získaný z mikrořas Schizochytrium sp., slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, přírodní směs tokoferolů, askorbylpalmitát a extrakt z rozmarýnu (aroma). Želatinový obal obsahuje glycerin, vodu a barvivo (karmel, karmín, kurkuma).
Komparátor placeba: Kapsle slunečnicového oleje
Placebo se bude skládat z 3 x 500 mg kapslí denně orálně obsahujících slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové. Rozměry, chuť, vzhled a barva budou stejné jako u kapslí DHA. Obal kapsle bude stejný jako kapsle DHA. Tekutá náplň obsahuje slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, přírodní směs tokoferolů, askorbyl palmitát a extrakt z rozmarýnu (aroma).
Doplněk stravy: Kapsle slunečnicového oleje
Placebo se bude skládat z 3 x 500 mg kapslí denně orálně obsahujících slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové. Rozměry, chuť, vzhled a barva budou stejné jako u kapslí DHA. Obal kapsle bude stejný jako kapsle DHA. Tekutá náplň obsahuje slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, přírodní směs tokoferolů, askorbyl palmitát a extrakt z rozmarýnu (aroma).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Connersova stupnice hodnocení učitelů (CTRS-L)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Britská škála schopností (BAS) II Slovní a číslicové škály rozsahu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny DHA v krvi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Objektivní spánek měřený aktigrafií
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování

Klinické studie na DHA (kyselina dokosahexaenová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit