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Die DHA (Docosahexaensäure) Oxford Learning and Behavior (DOLAB) Studie (DOLAB)

27. Oktober 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit DHA (Docosahexaensäure) für Lernen und Verhalten bei Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob DHA (in einer Tagesdosis von 600 mg) das Verhalten und Lernen normaler Kinder im Alter von 7-9 Jahren in staatlichen Regelschulen verbessert, die nach national standardisierten Tests unterdurchschnittlich abschneiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist zweistufig, da ihr Hauptziel darin besteht herauszufinden, ob es einen echten Zusammenhang zwischen dem Fettsäurestatus von Kindern und ihrem Lesen und Verhalten gibt. Frühere Überprüfungen haben die Bedeutung objektiver Maßnahmen hervorgehoben, ebenso wie unsere Gutachter.

Wir werden darauf abzielen, dies anzugehen, indem wir gut validierte Lese- und Verhaltenstests verwenden und die Ergebnisse mit dem Fettsäurestatus von Kindern vergleichen, der anhand einer Nadelstich-Blutprobe ermittelt wird. In Stufe 1 werden wir in erster Linie darauf abzielen, den Grad der Assoziation zwischen Fettsäurestatus und Lesen und Verhalten festzustellen. Zweitens werden wir untersuchen, ob die Kinder mit einem höheren DHA-Status besser schlafen und ob sie wiederum besser lesen und/oder sich besser verhalten, wie dies frühere Arbeiten nahelegten.

In Stufe 2 wollen wir eine randomisierte Studie durchführen, bei der Kinder 16 Wochen lang entweder DHA oder eine geschmacks- und aussehensabgestimmte Scheinkapsel erhalten. Weder die Kinder noch die Eltern noch die Forscher werden wissen, welche Kinder welche Behandlung erhalten, bis die Studie abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX1 2ER
        • Department of Social Policy and Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren aus staatlichen Regelschulen, die gemäß den landesweit standardisierten Beurteilungen der schulischen Leistungen im Alter von 7 Jahren (Schlüsselphase 1) bei den Lese- und Schreibfähigkeiten unterdurchschnittlich sind. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Kinder beim Lesen/Schreiben unter der 33. Perzentile, aber in mindestens einem anderen Bereich innerhalb des normalen Bereichs liegen.
  2. Englisch als Erstsprache.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Lernbehinderungen oder medizinische Störungen
  2. Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie das Verhalten und das Lernen beeinflussen
  3. Nehmen Sie bereits Fischöl ein oder essen Sie mindestens 2 Mal pro Woche Fisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Ergänzung
3 x 500 mg Kapseln pro Tag oral, jede Kapsel liefert 200 mg DHA als Triglycerid. Die flüssige Füllung enthält DHASCO®-S-Öl, gewonnen aus der Mikroalge Schizochytrium sp., High-Oleic-Sonnenblumenöl, natürliche gemischte Tocopherole, Ascorbylpalmitat und Rosmarinextrakt (Aroma). Die Gelatinehülle enthält Glycerin, Wasser und Farbstoffe (Karmel, Karmin, Kurkuma).
Nahrungsergänzungsmittel: DHA (Docosahexaensäure)
3 x 500 mg Kapseln pro Tag oral, jede Kapsel liefert 200 mg DHA als Triglycerid. Die flüssige Füllung enthält DHASCO®-S-Öl, gewonnen aus der Mikroalge Schizochytrium sp., High-Oleic-Sonnenblumenöl, natürliche gemischte Tocopherole, Ascorbylpalmitat und Rosmarinextrakt (Aroma). Die Gelatinehülle enthält Glycerin, Wasser und Farbstoffe (Karmel, Karmin, Kurkuma).
Placebo-Komparator: Kapsel Sonnenblumenöl
Das Placebo besteht aus 3 x 500-mg-Kapseln pro Tag, die Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt enthalten. Abmessungen, Geschmack, Aussehen und Farbe sind mit denen der DHA-Kapseln identisch. Die Hülle der Kapsel ist die gleiche wie die der DHA-Kapsel. Die flüssige Füllung enthält Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, natürliche gemischte Tocopherole, Ascorbylpalmitat und Rosmarinextrakt (Aroma).
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl-Kapseln
Das Placebo besteht aus 3 x 500-mg-Kapseln pro Tag, die Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt enthalten. Abmessungen, Geschmack, Aussehen und Farbe sind mit denen der DHA-Kapseln identisch. Die Hülle der Kapsel ist die gleiche wie die der DHA-Kapsel. Die flüssige Füllung enthält Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, natürliche gemischte Tocopherole, Ascorbylpalmitat und Rosmarinextrakt (Aroma).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
British Ability Scale (BAS) II Wort- und Ziffernspannenskalen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pinprick-Blutspiegel von DHA
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Objektiver Schlaf gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Hauptermittler: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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