Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксфордское исследование обучения и поведения DHA (докозагексаеновая кислота) (DOLAB) (DOLAB)

27 октября 2011 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное контролируемое исследование ДГК (докозагексаеновой кислоты) для обучения и поведения у детей в возрасте 7–9 лет

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли ДГК (в суточной дозе 600 мг) поведение и способность к обучению нормальных детей в возрасте 7-9 лет в общеобразовательных государственных школах, которые отстают в соответствии с национальными стандартизированными тестами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух этапов, поскольку его основная цель — выяснить, существует ли реальная связь между состоянием жирных кислот у детей, их чтением и поведением. Предыдущие обзоры указывали на важность объективных показателей, как и наши рецензенты.

Мы постараемся решить эту проблему, используя хорошо проверенные тесты чтения и поведения и сравнивая их результаты со статусом жирных кислот у детей, оцененным по образцу булавочной крови. На этапе 1 мы в первую очередь будем стремиться установить степень связи между статусом жирных кислот, чтением и поведением. Во-вторых, мы посмотрим, лучше ли спят дети с более высоким уровнем ДГК и, в свою очередь, лучше ли они читают и/или лучше ведут себя, как предполагалось в предыдущей работе.

На этапе 2 мы планируем провести рандомизированное исследование, в котором детям будут давать либо ДГК, либо капсулы-пустышки, соответствующие вкусу и внешнему виду, в течение 16 недель. Ни дети, ни родители, ни исследователи не будут знать, какие дети получат какое лечение, пока исследование не закончится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 7 до 9 лет из общеобразовательных государственных школ, которые отстают в навыках грамотности в соответствии с общенациональными стандартизированными оценками успеваемости в возрасте 7 лет (Ключевой этап 1). Чтобы иметь право на участие, дети должны набрать ниже 33-го процентиля по чтению/письму, но в пределах нормы по крайней мере в одном другом домене.
  2. Английский как первый язык.

Критерий исключения:

  1. Серьезные нарушения обучаемости или медицинские расстройства
  2. Прием лекарств, которые, как ожидается, повлияют на поведение и обучение
  3. Уже принимаете рыбий жир или едите рыбу 2 или более раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка ДГК
3 капсулы по 500 мг в день перорально, каждая капсула содержит 200 мг ДГК в виде триглицеридов. Жидкий наполнитель содержит масло DHASCO®-S, полученное из микроводорослей, Schizochytrium sp., высокоолеиновое подсолнечное масло, натуральные смешанные токоферолы, аскорбилпальмитат и экстракт розмарина (ароматизатор). Желатиновая оболочка содержит глицерин, воду и краситель (кармель, кармин, куркуму).
Диетическая добавка: ДГК (докозагексаеновая кислота)
3 капсулы по 500 мг в день перорально, каждая капсула содержит 200 мг ДГК в виде триглицеридов. Жидкий наполнитель содержит масло DHASCO®-S, полученное из микроводорослей, Schizochytrium sp., высокоолеиновое подсолнечное масло, натуральные смешанные токоферолы, аскорбилпальмитат и экстракт розмарина (ароматизатор). Желатиновая оболочка содержит глицерин, воду и краситель (кармель, кармин, куркуму).
Плацебо Компаратор: Капсула подсолнечного масла
Плацебо будет состоять из 3 капсул по 500 мг перорально, содержащих высокоолеиновое подсолнечное масло. Размеры, вкус, внешний вид и цвет будут идентичны капсулам DHA. Оболочка капсулы будет такой же, как у капсулы DHA. Жидкая начинка содержит высокоолеиновое подсолнечное масло, натуральные смешанные токоферолы, аскорбилпальмитат и экстракт розмарина (ароматизатор).
Диетическая добавка: Капсулы с подсолнечным маслом
Плацебо будет состоять из 3 капсул по 500 мг перорально, содержащих высокоолеиновое подсолнечное масло. Размеры, вкус, внешний вид и цвет будут идентичны капсулам DHA. Оболочка капсулы будет такой же, как у капсулы DHA. Жидкая начинка содержит высокоолеиновое подсолнечное масло, натуральные смешанные токоферолы, аскорбилпальмитат и экстракт розмарина (ароматизатор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценок учителей Коннерса (CTRS-L)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Шкала оценки родителей Коннерса (CPRS-L)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Британская шкала способностей (BAS) II Шкалы словесного и цифрового охвата
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ДГК в крови
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Объективный сон, измеренный актиграфией
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
  • Главный следователь: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/H0603/49
  • R10157/CN001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться