O DHA (Ácido Docosahexaenóico) Oxford Learning and Behavior Study (DOLAB) Study (DOLAB)
27 de outubro de 2011 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio controlado randomizado de DHA (ácido docosahexaenóico) para aprendizagem e comportamento em crianças de 7 a 9 anos
O objetivo deste estudo é determinar se o DHA (em uma dose diária de 600 mg) melhorará o comportamento e o aprendizado de crianças normais com idades entre 7 e 9 anos em escolas estaduais regulares que apresentam baixo desempenho de acordo com os testes padronizados nacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duas etapas, pois seu objetivo principal é descobrir se existe uma ligação real entre o status de ácidos graxos das crianças e sua leitura e comportamento. Revisões anteriores afirmaram a importância de medidas objetivas, assim como nossos árbitros.
Nosso objetivo será abordar isso usando testes bem validados de leitura e comportamento e comparando os resultados deles com o status de ácidos graxos das crianças, conforme avaliado em uma amostra de sangue por picada de alfinete. No estágio 1, buscaremos principalmente estabelecer o grau de associação entre o status de ácidos graxos e a leitura e o comportamento. Secundariamente, veremos se as crianças que têm um status mais alto de DHA têm um sono melhor e se, por sua vez, têm melhor leitura e/ou comportamento, como trabalhos anteriores sugeriram.
No estágio 2, pretendemos realizar um estudo randomizado em que as crianças receberão DHA ou uma cápsula de aparência e sabor compatíveis por 16 semanas. Nem as crianças, nem os pais, nem os pesquisadores saberão quais crianças receberão qual tratamento até que o estudo termine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 2ER
- Department of Social Policy and Social Work
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 9 anos de escolas públicas regulares com baixo desempenho em habilidades de alfabetização de acordo com avaliações padronizadas nacionalmente de desempenho escolar aos 7 anos de idade (Estágio Chave 1). Para serem elegíveis, as crianças devem pontuar abaixo do percentil 33 para leitura/escrita, mas dentro da faixa normal em pelo menos um outro domínio.
- Inglês como primeira língua.
Critério de exclusão:
- Dificuldades graves de aprendizagem ou distúrbios médicos
- Tomar medicamentos que podem afetar o comportamento e o aprendizado
- Já tomando óleos de peixe ou comendo peixe 2 vezes ou mais por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de DHA
3 cápsulas de 500 mg por dia por via oral, cada cápsula fornecendo 200 mg de DHA como triglicerídeo.
O preenchimento líquido contém óleo DHASCO®-S, derivado da microalga, Schizochytrium sp., óleo de girassol com alto teor oleico, mistura natural de tocoferóis, palmitato de ascorbila e extrato de alecrim (aromatizante).
A casca de gelatina contém glicerina, água e corante (carmelo, carmim, açafrão).
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3 cápsulas de 500 mg por dia por via oral, cada cápsula fornecendo 200 mg de DHA como triglicerídeo.
O preenchimento líquido contém óleo DHASCO®-S, derivado da microalga, Schizochytrium sp., óleo de girassol com alto teor oleico, mistura natural de tocoferóis, palmitato de ascorbila e extrato de alecrim (aromatizante).
A casca de gelatina contém glicerina, água e corante (carmelo, carmim, açafrão).
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Comparador de Placebo: Cápsula de óleo de girassol
O placebo consistirá em 3 cápsulas de 500 mg por dia por via oral contendo óleo de girassol alto oleico.
As dimensões, sabor, aparência e cor serão idênticos aos das cápsulas de DHA.
O invólucro da cápsula será o mesmo da cápsula de DHA.
O preenchimento líquido contém óleo de girassol com alto teor oleico, mistura de tocoferóis naturais, palmitato de ascorbilo e extrato de alecrim (aromatizante).
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O placebo consistirá em 3 cápsulas de 500 mg por dia por via oral contendo óleo de girassol alto oleico.
As dimensões, sabor, aparência e cor serão idênticos aos das cápsulas de DHA.
O invólucro da cápsula será o mesmo da cápsula de DHA.
O preenchimento líquido contém óleo de girassol com alto teor oleico, mistura de tocoferóis naturais, palmitato de ascorbilo e extrato de alecrim (aromatizante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação de Professores Conners (CTRS-L)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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|
Escala de Avaliação de Pais Conners (CPRS-L)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Escala de Habilidade Britânica (BAS) II Escalas de Palavras e Dígitos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos de alfinetada de DHA
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Sono objetivo medido por actigrafia
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Montgomery, DPhil, University of Oxford
- Investigador principal: Alexandra J Richardson, DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08/H0603/49
- R10157/CN001
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