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耳鳴りの体性感覚ベースの治療

2016年12月29日 更新者:Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究により、頸部上部および頭部の体性感覚系が耳鳴りに密接に関与している可能性があることが立証されています。 耳鳴りは、体性感覚系を介した頭と首の上部の障害から直接発生する可能性があります。 私たちの臨床経験とさまざまな種類の治療に関する報告のレビューは、体性感覚系を含む治療法が体性感覚に基づいている可能性が高い人、つまり、対称的な聴力閾値を持つが非対称で広く変動する耳鳴りを持つ人に利益をもたらすという仮説を支持しています。 しかし、これらの以前の研究は、(a) 治療集団を体性感覚に基づいて耳鳴りのある人だけに限定せず、(b) 治療した耳鳴り被験者のグループ全体とは別に、この耳鳴りの亜集団を考慮して結果を評価していませんでした。 したがって、この研究の目的は、対称的な聴力閾値を持つが非対称で大きく変動する耳鳴りを持つ個人など、オージオグラムでは耳鳴りを説明できない人々を対象として、これらの治療法を再評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

最近まで、このようなタイプの耳鳴りを有する患者の治療における我々の長年にわたる試みは、ほとんどまたはまったく成功していませんでした。 これらの治療には、歯ぎしりに対する子宮頸部理学療法と歯科治療が含まれています。 そのような耳鳴りに反応した数人は、耳介周囲領域に適用された鍼治療からいくらかの利益を得ました. 少数の患者を対象とした小規模な正式な試験では、何の緩和も得られませんでした。

しかし、文献レビュー (Levine et al., 2007) では、耳介周囲領域での電気刺激や鍼治療など、体性感覚に基づく治療法に反応する耳鳴りサブグループの一貫した一連の証拠が見つかりました。 さらに、耳介の電気刺激装置 P-Stim は、慢性的な頸部痛や腰痛など、さまざまな症状に対して標準的な鍼治療よりも効果的であることがわかりました。 この理由の収束のために、過去 11 か月にわたって P-Stim を使用したオープン トライアルを開始しました。 ある意味で、私たちはそれを「適応外」の立場で使用してきました。同じように多くの薬が開発されていない症状に有効であることがわかっています (Levine 2006 を参照)。

P-Stim は、電池式の経皮的電気刺激装置で、1 秒あたり 1 回のバイポーラ 1 ミリ秒パルスを耳介の 3 点に送ります。 このデバイスは、3 本の細い絶縁ステンレス鋼ワイヤを介して、耳介の 3 つの異なるポイントに適用された 3 本の針 (それぞれ直径 0.4 mm、長さ 2 mm) に接続します。 このデバイスは、それぞれの電圧が 1.4 V の 3 つの空気亜鉛電池によって電力を供給されます。 デバイスは 180 分間オンになり、その後 180 分間オフになり、最長で 96 時間まで使用できます。 バッテリーと電子機器は、6 mm x 2.5 mm のパックに収められており、耳の後ろの皮膚に貼る粘着面が 1 つあります。 接着剤は導電性で、デバイスのリターンとして機能します。 バッテリーパックはテープで固定されています。

私たちは、体性拍動性耳鳴り症候群 (Levine et al., 2008) と、深い耳の痛みを伴う非拍動性片側性変動性耳鳴りの患者の 2 つの耳鳴りサブグループのように見えるものに対して、P-Stim を使用してある程度の成功を収めました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢:18歳以上

除外基準:

  • 出血性疾患のある人、
  • クマジンを服用している人は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:P-Stim デバイス
アクティベートされたデバイスの受け取り
P-Stim は、電池式の経皮的電気刺激装置で、1 秒あたり 1 回のバイポーラ 1 ミリ秒パルスを耳介の 3 点に送ります。 このデバイスは、3 本の細い絶縁ステンレス鋼ワイヤを介して、耳介の 3 つの異なるポイントに適用された 3 本の針 (それぞれ直径 0.4 mm、長さ 2 mm) に接続します。 このデバイスは、それぞれの電圧が 1.4 V の 3 つの空気亜鉛電池によって電力を供給されます。 デバイスは 180 分間オンになり、その後 180 分間オフになり、最長で 96 時間まで使用できます。 バッテリーと電子機器は、6 mm x 2.5 mm のパックに収められており、耳の後ろの皮膚に貼る粘着面が 1 つあります。 接着剤は導電性で、デバイスのリターンとして機能します。 バッテリーパックはテープで固定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
静かな耳鳴り
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月29日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-12-056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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