- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01066273
Somatosensorische Behandlungen für Tinnitus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis vor kurzem waren unsere jahrelangen Versuche zur Behandlung von Patienten mit solchen Arten von Tinnitus wenig oder gar nicht erfolgreich. Diese Behandlungen umfassen zervikale Physiotherapie und zahnärztliche Behandlungen für Bruxismus. Einige wenige mit einem solchen Tinnitus reagierten und hatten einen gewissen Nutzen von Akupunktur, die auf ihre periaurikuläre Region angewendet wurde. Eine kleine formelle Studie mit wenigen Patienten brachte keine Linderung.
Eine Literaturrecherche (Levine et al., 2007) ergab jedoch eine konsistente Beweisführung für eine Tinnitus-Untergruppe, die auf somatosensorische Behandlungsmodalitäten anspricht, einschließlich elektrischer Stimulation in der periaurikulären Region und Akupunktur. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass ein elektrisches Stimulationsgerät der Ohrmuschel P-Stim bei einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich chronischer Nacken- und Kreuzschmerzen, wirksamer ist als die Standardakupunktur. Aus diesem Grund haben wir in den letzten 11 Monaten eine offene Studie mit P-Stim initiiert. In gewissem Sinne haben wir es in einer „Off-Label“-Kapazität verwendet; Ebenso viele Medikamente haben sich als nützlich für Erkrankungen erwiesen, für die die Medikamente nicht entwickelt wurden (siehe Levine 2006).
Der P-Stim ist ein batteriebetriebener, transkutaner elektrischer Stimulator, der pro Sekunde 1 bipolare 1-Millisekunden-Impulse an drei Punkte an der Ohrmuschel abgibt. Das Gerät ist über drei fein isolierte Edelstahldrähte mit drei Nadeln (jeweils 0,4 mm Durchmesser, 2 mm lang) verbunden, die an drei verschiedenen Stellen der Ohrmuschel angebracht wurden. Das Gerät wird von drei Zink-Luft-Batterien mit einer Spannung von jeweils 1,4 V betrieben. Das Gerät ist 180 Minuten lang eingeschaltet, dann 180 Minuten lang ausgeschaltet, für eine maximale Dauer von bis zu 96 Stunden. Die Batterie und die Elektronik sind in einer 6 mm x 2,5 mm großen Packung enthalten, die eine Klebefläche hat, die auf die Haut hinter dem Ohr aufgebracht wird. Der Klebstoff ist leitfähig und dient als Rückführung für das Gerät. Der Akku ist mit Klebeband gesichert.
Wir hatten einige Erfolge bei der Verwendung von P-Stim für scheinbar zwei Tinnitus-Untergruppen: somatisches pulsierendes Tinnitus-Syndrom (Levine et al., 2008) und Patienten mit nicht pulsierendem einseitig fluktuierendem Tinnitus in Verbindung mit tiefen Ohrenschmerzen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer Blutgerinnungsstörung,
- und diejenigen auf Coumadin werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: P-Stim-Gerät
Empfangen des aktivierten Geräts
|
Der P-Stim ist ein batteriebetriebener, transkutaner elektrischer Stimulator, der pro Sekunde 1 bipolare 1-Millisekunden-Impulse an drei Punkte an der Ohrmuschel abgibt.
Das Gerät ist über drei fein isolierte Edelstahldrähte mit drei Nadeln (jeweils 0,4 mm Durchmesser, 2 mm lang) verbunden, die an drei verschiedenen Stellen der Ohrmuschel angebracht wurden.
Das Gerät wird von drei Zink-Luft-Batterien mit einer Spannung von jeweils 1,4 V betrieben.
Das Gerät ist 180 Minuten lang eingeschaltet, dann 180 Minuten lang ausgeschaltet, für eine maximale Dauer von bis zu 96 Stunden.
Die Batterie und die Elektronik sind in einer 6 mm x 2,5 mm großen Packung enthalten, die eine Klebefläche hat, die auf die Haut hinter dem Ohr aufgebracht wird.
Der Klebstoff ist leitfähig und dient als Rückführung für das Gerät.
Der Akku ist mit Klebeband gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Leiserer Tinnitus
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-12-056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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