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Somatosensorische Behandlungen für Tinnitus

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studien haben ergeben, dass das somatosensorische System der oberen Halsregion und des Kopfes eng an Tinnitus beteiligt sein kann. Tinnitus kann über das somatosensorische System direkt aus einer Erkrankung des Kopfes und des oberen Halses entstehen. Unsere klinische Erfahrung und die Überprüfung von Berichten über verschiedene Arten von Behandlungen unterstützen die Hypothese, dass Behandlungsmodalitäten, die das somatosensorische System einbeziehen, Personen zugute kommen können, deren Tinnitus wahrscheinlich auf somatosensorischer Basis auftritt, nämlich Personen mit symmetrischen Hörschwellen, aber asymmetrischem, stark schwankendem Tinnitus. Allerdings haben diese früheren Studien nicht (a) ihre Behandlungspopulation auf somatosensorische Personen mit Tinnitus beschränkt und (b) ihre Ergebnisse nicht bewertet, indem sie diese Tinnitus-Subpopulation getrennt von der gesamten Gruppe der von ihnen behandelten Tinnitus-Probanden betrachtet haben. Daher ist der Zweck dieser Studie, diese Behandlungen neu zu bewerten, indem sie auf Personen abzielt, deren Audiogramme ihren Tinnitus nicht erklären können, wie z. B. Personen mit symmetrischen Hörschwellen, aber asymmetrischem, stark schwankendem Tinnitus

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem waren unsere jahrelangen Versuche zur Behandlung von Patienten mit solchen Arten von Tinnitus wenig oder gar nicht erfolgreich. Diese Behandlungen umfassen zervikale Physiotherapie und zahnärztliche Behandlungen für Bruxismus. Einige wenige mit einem solchen Tinnitus reagierten und hatten einen gewissen Nutzen von Akupunktur, die auf ihre periaurikuläre Region angewendet wurde. Eine kleine formelle Studie mit wenigen Patienten brachte keine Linderung.

Eine Literaturrecherche (Levine et al., 2007) ergab jedoch eine konsistente Beweisführung für eine Tinnitus-Untergruppe, die auf somatosensorische Behandlungsmodalitäten anspricht, einschließlich elektrischer Stimulation in der periaurikulären Region und Akupunktur. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass ein elektrisches Stimulationsgerät der Ohrmuschel P-Stim bei einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich chronischer Nacken- und Kreuzschmerzen, wirksamer ist als die Standardakupunktur. Aus diesem Grund haben wir in den letzten 11 Monaten eine offene Studie mit P-Stim initiiert. In gewissem Sinne haben wir es in einer „Off-Label“-Kapazität verwendet; Ebenso viele Medikamente haben sich als nützlich für Erkrankungen erwiesen, für die die Medikamente nicht entwickelt wurden (siehe Levine 2006).

Der P-Stim ist ein batteriebetriebener, transkutaner elektrischer Stimulator, der pro Sekunde 1 bipolare 1-Millisekunden-Impulse an drei Punkte an der Ohrmuschel abgibt. Das Gerät ist über drei fein isolierte Edelstahldrähte mit drei Nadeln (jeweils 0,4 mm Durchmesser, 2 mm lang) verbunden, die an drei verschiedenen Stellen der Ohrmuschel angebracht wurden. Das Gerät wird von drei Zink-Luft-Batterien mit einer Spannung von jeweils 1,4 V betrieben. Das Gerät ist 180 Minuten lang eingeschaltet, dann 180 Minuten lang ausgeschaltet, für eine maximale Dauer von bis zu 96 Stunden. Die Batterie und die Elektronik sind in einer 6 mm x 2,5 mm großen Packung enthalten, die eine Klebefläche hat, die auf die Haut hinter dem Ohr aufgebracht wird. Der Klebstoff ist leitfähig und dient als Rückführung für das Gerät. Der Akku ist mit Klebeband gesichert.

Wir hatten einige Erfolge bei der Verwendung von P-Stim für scheinbar zwei Tinnitus-Untergruppen: somatisches pulsierendes Tinnitus-Syndrom (Levine et al., 2008) und Patienten mit nicht pulsierendem einseitig fluktuierendem Tinnitus in Verbindung mit tiefen Ohrenschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Blutgerinnungsstörung,
  • und diejenigen auf Coumadin werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-Stim-Gerät
Empfangen des aktivierten Geräts
Der P-Stim ist ein batteriebetriebener, transkutaner elektrischer Stimulator, der pro Sekunde 1 bipolare 1-Millisekunden-Impulse an drei Punkte an der Ohrmuschel abgibt. Das Gerät ist über drei fein isolierte Edelstahldrähte mit drei Nadeln (jeweils 0,4 mm Durchmesser, 2 mm lang) verbunden, die an drei verschiedenen Stellen der Ohrmuschel angebracht wurden. Das Gerät wird von drei Zink-Luft-Batterien mit einer Spannung von jeweils 1,4 V betrieben. Das Gerät ist 180 Minuten lang eingeschaltet, dann 180 Minuten lang ausgeschaltet, für eine maximale Dauer von bis zu 96 Stunden. Die Batterie und die Elektronik sind in einer 6 mm x 2,5 mm großen Packung enthalten, die eine Klebefläche hat, die auf die Haut hinter dem Ohr aufgebracht wird. Der Klebstoff ist leitfähig und dient als Rückführung für das Gerät. Der Akku ist mit Klebeband gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leiserer Tinnitus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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