- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01066273
Tratamientos basados en la somatosensorial para el tinnitus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta hace poco, nuestros intentos a lo largo de los años en el tratamiento de pacientes con este tipo de tinnitus han tenido poco o ningún éxito. Estos tratamientos han incluido fisioterapia cervical y tratamientos dentales para el bruxismo. Algunos con tal tinnitus respondieron que se han beneficiado de la acupuntura aplicada a su región periauricular. Un pequeño ensayo formal con unos pocos pacientes no proporcionó ningún alivio.
Sin embargo, una revisión de la literatura (Levine et al., 2007) encontró una línea consistente de evidencia para un subgrupo de tinnitus que responde a las modalidades de tratamiento basadas en la somatosensorial, incluida la estimulación eléctrica en la región periauricular y la acupuntura. Además, se descubrió que un dispositivo de estimulación eléctrica del pabellón auricular P-Stim es más efectivo que la acupuntura estándar para una variedad de afecciones, incluido el dolor lumbar y cervical crónico. Por esta convergencia de razones, hemos iniciado una prueba abierta con P-Stim durante los últimos 11 meses. En cierto sentido, lo hemos utilizado en una capacidad "fuera de etiqueta"; del mismo modo que se ha encontrado que muchos medicamentos son útiles para afecciones para las cuales no se desarrollaron (ver Levine 2006).
El P-Stim es un estimulador eléctrico transcutáneo alimentado por batería que administra pulsos bipolares de 1 milisegundo por segundo en tres puntos de la aurícula. El dispositivo se conecta mediante tres finos cables de acero inoxidable aislados a tres agujas (cada una de 0,4 mm de diámetro y 2 mm de largo) que se han aplicado en tres puntos diferentes de la aurícula. El dispositivo está alimentado por tres baterías de zinc-aire, cada una con un voltaje de 1,4 V. El dispositivo está encendido durante 180 minutos, luego se apaga durante 180 minutos, por un período máximo de hasta 96 horas. La batería y la electrónica están contenidas en un paquete de 6 mm por 2,5 mm que tiene una superficie adhesiva que se aplica a la piel detrás de la oreja. El adhesivo es conductor y actúa como retorno del dispositivo. La batería está asegurada con cinta.
Hemos tenido cierto éxito usando P-Stim para lo que parecen ser dos subgrupos de tinnitus: síndrome de tinnitus pulsátil somático (Levine et al., 2008) y pacientes con tinnitus fluctuante unilateral no pulsátil asociado con dolor de oído profundo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- personas con un trastorno hemorrágico,
- y aquellos en coumadin serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo P-Stim
Recepción del dispositivo que está activado
|
El P-Stim es un estimulador eléctrico transcutáneo alimentado por batería que administra pulsos bipolares de 1 milisegundo por segundo en tres puntos de la aurícula.
El dispositivo se conecta mediante tres finos cables de acero inoxidable aislados a tres agujas (cada una de 0,4 mm de diámetro y 2 mm de largo) que se han aplicado en tres puntos diferentes de la aurícula.
El dispositivo está alimentado por tres baterías de zinc-aire, cada una con un voltaje de 1,4 V.
El dispositivo está encendido durante 180 minutos, luego se apaga durante 180 minutos, por un período máximo de hasta 96 horas.
La batería y la electrónica están contenidas en un paquete de 6 mm por 2,5 mm que tiene una superficie adhesiva que se aplica a la piel detrás de la oreja.
El adhesivo es conductor y actúa como retorno del dispositivo.
La batería está asegurada con cinta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tinnitus más silencioso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-12-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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