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Tratamientos basados ​​en la somatosensorial para el tinnitus

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Los estudios han establecido que el sistema somatosensorial de la región cervical superior y la cabeza pueden estar íntimamente involucrados en el tinnitus. El tinnitus puede surgir directamente de un trastorno de la cabeza y la parte superior del cuello a través del sistema somatosensorial. Nuestra experiencia clínica y la revisión de los informes de varios tipos de tratamientos respaldan la hipótesis de que las modalidades de tratamiento que involucran el sistema somatosensorial pueden beneficiar a las personas cuyo tinnitus probablemente se deba a una base somatosensorial, es decir, personas con umbrales auditivos simétricos pero tinnitus asimétrico ampliamente fluctuante. Sin embargo, estos estudios previos no (a) limitaron su población de tratamiento a solo personas con tinnitus sobre una base somatosensorial y (b) no evaluaron sus resultados considerando esta subpoblación de tinnitus por separado del grupo completo de sujetos con tinnitus que trataron. Por lo tanto, el propósito de este estudio es reevaluar estos tratamientos centrándose en personas cuyos audiogramas no pueden explicar su tinnitus, como las personas con umbrales auditivos simétricos pero con tinnitus asimétrico que fluctúa ampliamente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, nuestros intentos a lo largo de los años en el tratamiento de pacientes con este tipo de tinnitus han tenido poco o ningún éxito. Estos tratamientos han incluido fisioterapia cervical y tratamientos dentales para el bruxismo. Algunos con tal tinnitus respondieron que se han beneficiado de la acupuntura aplicada a su región periauricular. Un pequeño ensayo formal con unos pocos pacientes no proporcionó ningún alivio.

Sin embargo, una revisión de la literatura (Levine et al., 2007) encontró una línea consistente de evidencia para un subgrupo de tinnitus que responde a las modalidades de tratamiento basadas en la somatosensorial, incluida la estimulación eléctrica en la región periauricular y la acupuntura. Además, se descubrió que un dispositivo de estimulación eléctrica del pabellón auricular P-Stim es más efectivo que la acupuntura estándar para una variedad de afecciones, incluido el dolor lumbar y cervical crónico. Por esta convergencia de razones, hemos iniciado una prueba abierta con P-Stim durante los últimos 11 meses. En cierto sentido, lo hemos utilizado en una capacidad "fuera de etiqueta"; del mismo modo que se ha encontrado que muchos medicamentos son útiles para afecciones para las cuales no se desarrollaron (ver Levine 2006).

El P-Stim es un estimulador eléctrico transcutáneo alimentado por batería que administra pulsos bipolares de 1 milisegundo por segundo en tres puntos de la aurícula. El dispositivo se conecta mediante tres finos cables de acero inoxidable aislados a tres agujas (cada una de 0,4 mm de diámetro y 2 mm de largo) que se han aplicado en tres puntos diferentes de la aurícula. El dispositivo está alimentado por tres baterías de zinc-aire, cada una con un voltaje de 1,4 V. El dispositivo está encendido durante 180 minutos, luego se apaga durante 180 minutos, por un período máximo de hasta 96 horas. La batería y la electrónica están contenidas en un paquete de 6 mm por 2,5 mm que tiene una superficie adhesiva que se aplica a la piel detrás de la oreja. El adhesivo es conductor y actúa como retorno del dispositivo. La batería está asegurada con cinta.

Hemos tenido cierto éxito usando P-Stim para lo que parecen ser dos subgrupos de tinnitus: síndrome de tinnitus pulsátil somático (Levine et al., 2008) y pacientes con tinnitus fluctuante unilateral no pulsátil asociado con dolor de oído profundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • personas con un trastorno hemorrágico,
  • y aquellos en coumadin serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo P-Stim
Recepción del dispositivo que está activado
El P-Stim es un estimulador eléctrico transcutáneo alimentado por batería que administra pulsos bipolares de 1 milisegundo por segundo en tres puntos de la aurícula. El dispositivo se conecta mediante tres finos cables de acero inoxidable aislados a tres agujas (cada una de 0,4 mm de diámetro y 2 mm de largo) que se han aplicado en tres puntos diferentes de la aurícula. El dispositivo está alimentado por tres baterías de zinc-aire, cada una con un voltaje de 1,4 V. El dispositivo está encendido durante 180 minutos, luego se apaga durante 180 minutos, por un período máximo de hasta 96 horas. La batería y la electrónica están contenidas en un paquete de 6 mm por 2,5 mm que tiene una superficie adhesiva que se aplica a la piel detrás de la oreja. El adhesivo es conductor y actúa como retorno del dispositivo. La batería está asegurada con cinta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinnitus más silencioso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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