- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01066273
Tratamentos somatossensoriais para zumbido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até recentemente, nossas tentativas ao longo dos anos de tratamento de pacientes com esses tipos de zumbido tiveram pouco ou nenhum sucesso. Esses tratamentos incluíram fisioterapia cervical e tratamentos dentários para bruxismo. Alguns com tal zumbido responderam tiveram algum benefício da acupuntura aplicada à sua região periauricular. Um pequeno teste formal com alguns pacientes não trouxe nenhum alívio.
No entanto, uma revisão da literatura (Levine et al., 2007) encontrou uma linha de evidência consistente para um subgrupo de zumbido responsivo a modalidades de tratamento com base somatossensorial, incluindo estimulação elétrica na região periauricular e acupuntura. Além disso, um dispositivo de estimulação elétrica da aurícula P-Stim foi considerado mais eficaz do que a acupuntura padrão para uma variedade de condições, incluindo cervical crônica e dor lombar. Por essa convergência de razões, iniciamos um teste aberto com o P-Stim nos últimos 11 meses. Em certo sentido, nós o usamos em uma capacidade "off-label"; assim como muitos medicamentos foram considerados úteis para condições para as quais os medicamentos não foram desenvolvidos (ver Levine 2006).
O P-Stim é um estimulador elétrico transcutâneo alimentado por bateria que fornece 1 pulso bipolar de 1 milissegundo por segundo a três pontos na aurícula. O dispositivo se conecta por meio de três fios finos de aço inoxidável isolados a três agulhas (cada uma com 0,4 mm de diâmetro e 2 mm de comprimento) que foram aplicadas em três pontos diferentes na orelha. O dispositivo é alimentado por três baterias de zinco-ar, cada uma com uma tensão de 1,4 V. O dispositivo fica ligado por 180 minutos, depois desligado por 180 minutos, por um período máximo de até 96 horas. A bateria e os componentes eletrônicos estão contidos em um pacote de 6 mm por 2,5 mm que possui uma superfície adesiva que é aplicada na pele atrás da orelha. O adesivo é condutor e atua como retorno para o dispositivo. A bateria está presa com fita adesiva.
Obtivemos algum sucesso usando o P-Stim para o que parecem ser dois subgrupos de zumbido: síndrome somática do zumbido pulsátil (Levine et al., 2008) e pacientes com zumbido flutuante unilateral não pulsátil associado a dor de ouvido profunda.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- pessoas com distúrbios hemorrágicos,
- e aqueles em coumadin serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo P-Stim
Recebendo o dispositivo que está ativado
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O P-Stim é um estimulador elétrico transcutâneo alimentado por bateria que fornece 1 pulso bipolar de 1 milissegundo por segundo a três pontos na aurícula.
O dispositivo se conecta por meio de três fios finos de aço inoxidável isolados a três agulhas (cada uma com 0,4 mm de diâmetro e 2 mm de comprimento) que foram aplicadas em três pontos diferentes na orelha.
O dispositivo é alimentado por três baterias de zinco-ar, cada uma com uma tensão de 1,4 V.
O dispositivo fica ligado por 180 minutos, depois desligado por 180 minutos, por um período máximo de até 96 horas.
A bateria e os componentes eletrônicos estão contidos em um pacote de 6 mm por 2,5 mm que possui uma superfície adesiva que é aplicada na pele atrás da orelha.
O adesivo é condutor e atua como retorno para o dispositivo.
A bateria está presa com fita adesiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Zumbido mais silencioso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-12-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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